Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glukosaminsulfat, ingefær, ingefær-avokado-soya og ingefær-ibuprofen for kroniske ryggsmerter

16. mai 2007 oppdatert av: Ferrosan AS

Glukosaminsulfat, ingefær, ingefær-avokado-soya og ingefær-ibuprofen for kroniske ryggsmerter - en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk undersøkelse med parallelle grupper i 3 måneder for å opplyse leddhelsen

Hovedformålet med denne studien er å undersøke noen kosttilskuddsprodukters evne til å påvirke generell leddhelse og livskvalitet hos en utvalgt populasjon med ryggsmerter.

Studien er randomisert og dobbeltblind, med parallelle grupper som får behandling i 12 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

175

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Ishoj, Danmark, 2635
        • Slidgigtinstituttet A/S

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroniske ryggsmerter daglig eller nesten daglig i minst 3 måneder før inkludering
  • Pasient klassifisert som I eller II i henhold til Quebec Task Force
  • Ingen inntak av glukosaminsulfat, ingefær eller avokado-soyaekstrakt i løpet av de siste 3 månedene
  • Fertile kvinner bør i starten ha en negativ graviditetstest og under testen bruke akseptable forebyggingsmetoder (p-piller, intrauterint apparat [IUD], depot gestagen, subdermalt implantat, hormonell vaginal ring eller transdermal depotplaster).
  • Anxiolytika, muskelavslappende midler, fysioterapi, kiropraktisk behandling eller trening skal ikke ha vært brukt i løpet av de siste 3 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig sykdom (f. hjertesykdom, kreft (i løpet av de siste 5 årene), nyresykdom, blodsykdommer, inflammatoriske sykdommer (f. kronisk revmatoid artritt, fibromyalgi)
  • Mistanke om at ryggsmerter skyldes osteoporose, annen leddgikt enn artrose, kreft, infeksjon, smerter fra organsykdom eller psykosomatisk kreftsykdom.
  • Ukontrollert forhøyet blodtrykk, definert som systolisk ≥ 160 mm Hg eller diastolisk ≥ 90 mm Hg.
  • VAS-mål ved inklusjon mindre enn ved 30 mm eller over 90 mm.
  • Forhistorie med sår, magekirurgi eller inflammatorisk tarmsykdom
  • Smertestillende medisiner må heller ikke tas under studiet.
  • Pasienter med behov for ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), morfin eller lignende medisiner er ikke kvalifisert. Det samme gjelder også for pasienter med behov for injeksjoner eller akupunktur.
  • Ryggoperasjon innen 6 måneder før inkludering eller tidligere operasjon uten effekt
  • "Hjerte" aspirin (lav dose), magesårmedisin eller blodfortynnende medisin
  • Alkoholmisbruk
  • Depresjon
  • Graviditet eller amming
  • Allergi mot krepsdyr eller kjent intoleranse for glukosaminsulfat, ingefær, avokado, soya eller ibuprofen
  • Allergi eller astma frigjort av salisylsyre eller andre leddgiktmedisiner (NSAIDs)
  • Pasient som søker pensjon på grunn av ryggsmerter eller har andre økonomiske interesser knyttet til sine ryggsmerter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
mm smertelindring (visuell analog skala [VAS]) i løpet av de siste 24 timene sammenlignet fra start (0 uker) og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Bruk av redningsmedisin
Prosentandel av respondere som viser mer enn 15 mm forbedring i smertelindring
mm smertelindring (VAS) i løpet av de siste 7 dagene i uke 1, 2, 4, 6, 9 og 12
Funksjonsnivå i henhold til Roland Morris-spørreskjema (23 poeng)
Pasienters globale inntrykk av endring (smerte)
Pasienters tilfredshet med smertestillende medisiner
Uønskede hendelser profil
Kroppsvekt (start og 12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ferrosan AS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keld Østergaard, MD, PhD, Slidgigtinstituttet A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mai 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2007

Sist bekreftet

1. mai 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Jointcare/Fe/1/DK
  • Eudractnr. 2005-002691-15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere