- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00317655
Siarczan glukozaminy, imbir, imbir-awokado-soja i imbir-Ibuprofen na przewlekły ból pleców
16 maja 2007 zaktualizowane przez: Ferrosan AS
Siarczan glukozaminy, imbir, imbir-awokado-soja i imbir-ibuprofen na przewlekły ból pleców - randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne z równoległymi grupami przez 3 miesiące w celu poprawy zdrowia stawów
Głównym celem pracy jest zbadanie wpływu niektórych suplementów diety na ogólny stan zdrowia stawów i jakość życia wybranej populacji z bólami kręgosłupa.
Badanie jest randomizowane i podwójnie ślepe, z równoległymi grupami otrzymującymi leczenie przez okres 12 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
175
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ishoj, Dania, 2635
- Slidgigtinstituttet A/S
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekły ból pleców codziennie lub prawie codziennie przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem
- Pacjent sklasyfikowany jako I lub II według Quebec Task Force
- Brak spożycia siarczanu glukozaminy, imbiru lub ekstraktu z awokado-soi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Płodne kobiety powinny mieć początkowo ujemny wynik testu ciążowego, aw trakcie testu stosować akceptowalne metody zapobiegania ciąży (tabletki, wkładka domaciczna [IUD], gestagen depot, implant podskórny, hormonalny krążek dopochwowy lub plaster transdermalny depot).
- W ciągu ostatnich 3 miesięcy nie należy stosować leków przeciwlękowych, zwiotczających mięśnie, fizjoterapii, chiropraktyki ani treningu.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba (np. choroby serca, nowotwory (w ciągu ostatnich 5 lat), choroby nerek, choroby krwi, choroby zapalne (np. przewlekłe reumatoidalne zapalenie stawów, fibromialgia)
- Podejrzenie, że ból pleców jest spowodowany osteoporozą, innym stanem zapalnym stawów niż choroba zwyrodnieniowa stawów, rakiem, infekcją, bólem spowodowanym chorobą narządową lub psychosomatyczną chorobą nowotworową.
- Niekontrolowane podwyższone ciśnienie krwi, definiowane jako skurczowe ≥ 160 mm Hg lub rozkurczowe ≥ 90 mm Hg.
- Pomiar VAS przy włączeniu mniejszym niż ved 30 mm lub większym niż 90 mm.
- Prehistoria choroby wrzodowej, operacji żołądka lub choroby zapalnej jelit
- Leki przeciwbólowe nie mogą być przyjmowane podczas nauki.
- Pacjenci potrzebujący niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), morfiny lub podobnych leków nie kwalifikują się. To samo dotyczy pacjentów wymagających zastrzyków lub akupunktury.
- Operacja kręgosłupa w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem lub wcześniejsza operacja bez efektu
- Aspiryna „na serce” (niska dawka), leki na wrzody lub leki rozrzedzające krew
- Nadużywanie alkoholu
- Depresja
- Ciąża lub karmienie piersią
- Alergia na skorupiaki lub znana nietolerancja siarczanu glukozaminy, imbiru, awokado, soi lub ibuprofenu
- Alergia lub astma uwalniana przez kwas salicylowy lub inne leki na zapalenie stawów (NLPZ)
- Pacjent ubiegający się o emeryturę z powodu bólu pleców lub mający inne interesy ekonomiczne związane z bólem pleców
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
mm ulga w bólu (wizualna skala analogowa [VAS]) w ciągu ostatnich 24 godzin w porównaniu z początkiem (0 tygodni) i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Stosowanie leków ratunkowych
|
Odsetek osób reagujących wykazujących poprawę w zakresie łagodzenia bólu o ponad 15 mm
|
mm ulga w bólu (VAS) w ciągu ostatnich 7 dni w 1, 2, 4, 6, 9 i 12 tygodniu
|
Poziom funkcji według kwestionariusza Rolanda Morrisa (23 punkty)
|
Ogólne wrażenie zmiany u pacjentów (ból)
|
Zadowolenie pacjentów z leków przeciwbólowych
|
Profil zdarzeń niepożądanych
|
Masa ciała (początek i 12 tydzień)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Keld Østergaard, MD, PhD, Slidgigtinstituttet A/S
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 kwietnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 maja 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2007
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból pleców
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Ibuprofen
Inne numery identyfikacyjne badania
- Jointcare/Fe/1/DK
- Eudractnr. 2005-002691-15
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pleców
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Herlev HospitalZakończonyChoroba niedokrwienna serca | Biofeed Back Guided Zarządzanie stresemDania