- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00317655
Sulfato de glucosamina, jengibre, jengibre-aguacate-soja y jengibre-ibuprofeno para el dolor de espalda crónico
16 de mayo de 2007 actualizado por: Ferrosan AS
Sulfato de glucosamina, jengibre, jengibre-aguacate-soja y jengibre-ibuprofeno para el dolor de espalda crónico: una investigación clínica aleatoria, doble ciego, controlada con placebo con grupos paralelos durante 3 meses para mejorar la salud de las articulaciones
El objetivo principal de este estudio es investigar la capacidad de algunos productos de suplementos dietéticos para afectar la salud general de las articulaciones y la calidad de vida en una población seleccionada con dolor de espalda.
El estudio es aleatorizado y doble ciego, con grupos paralelos que reciben tratamiento durante 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
175
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ishoj, Dinamarca, 2635
- Slidgigtinstituttet A/S
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor de espalda crónico diario o casi diario durante al menos 3 meses antes de la inclusión
- Paciente clasificado como I o II según Quebec Task Force
- No ingesta de sulfato de glucosamina, jengibre o extracto de aguacate y soja durante los últimos 3 meses
- Las mujeres fértiles deben, al principio, tener una prueba de embarazo negativa y durante la prueba usar métodos de prevención aceptables (píldoras p, dispositivo intrauterino [DIU], gestágeno de depósito, implante subdérmico, anillo vaginal hormonal o yeso de depósito transdérmico).
- No se deben haber usado ansiolíticos, relajantes musculares, fisioterapia, tratamiento quiropráctico o entrenamiento durante los últimos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad grave (ej. enfermedad cardíaca, cáncer (en los últimos 5 años), enfermedad renal, enfermedades de la sangre, enfermedades inflamatorias (p. artritis reumatoide crónica, fibromialgia)
- Sospecha de que el dolor de espalda es causado por osteoporosis, otra afección artrítica distinta de la osteoartritis, cáncer, infección, dolor por enfermedad de órganos o cáncer psicosomático.
- Presión arterial elevada no controlada, definida como sistólica ≥ 160 mm Hg o diastólica ≥ 90 mm Hg.
- Medición de EVA en la inclusión inferior a ved 30 mm o superior a 90 mm.
- Prehistoria de úlcera, cirugía estomacal o enfermedad inflamatoria intestinal
- Además, no se deben tomar medicamentos para aliviar el dolor durante el estudio.
- Los pacientes que necesitan medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), morfina o medicamentos similares no son elegibles. Lo mismo también es válido para pacientes que necesitan inyecciones o acupuntura.
- Cirugía de espalda dentro de los 6 meses antes de la inclusión o cirugía anterior sin efecto
- Aspirina "para el corazón" (dosis baja), medicamento para la úlcera o medicamento anticoagulante
- Abuso de alcohol
- Depresión
- Embarazo o lactancia
- Alergia a los crustáceos o intolerancia conocida al sulfato de glucosamina, jengibre, aguacate, soja o ibuprofeno
- Alergia o asma liberada por ácido salicílico u otros medicamentos para la artritis (AINE)
- Paciente que solicita pensión por dolor de espalda o tiene otros intereses económicos relacionados con su dolor de espalda
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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mm de alivio del dolor (escala analógica visual [VAS]) durante las últimas 24 horas en comparación desde el inicio (0 semanas) y 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Uso de medicación de rescate.
|
Porcentaje de respondedores que muestran una mejora de más de 15 mm en el alivio del dolor
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mm alivio del dolor (VAS) en los últimos 7 días en las semanas 1, 2, 4, 6, 9 y 12
|
Nivel de función según el cuestionario de Roland Morris (23 puntos)
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Impresión global de cambio de los pacientes (dolor)
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Satisfacción de los pacientes con la medicación para el dolor
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Perfil de eventos adversos
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Peso corporal (inicio y 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keld Østergaard, MD, PhD, Slidgigtinstituttet A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de mayo de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2007
Última verificación
1 de mayo de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de espalda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- Jointcare/Fe/1/DK
- Eudractnr. 2005-002691-15
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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