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Sulfato de glucosamina, jengibre, jengibre-aguacate-soja y jengibre-ibuprofeno para el dolor de espalda crónico

16 de mayo de 2007 actualizado por: Ferrosan AS

Sulfato de glucosamina, jengibre, jengibre-aguacate-soja y jengibre-ibuprofeno para el dolor de espalda crónico: una investigación clínica aleatoria, doble ciego, controlada con placebo con grupos paralelos durante 3 meses para mejorar la salud de las articulaciones

El objetivo principal de este estudio es investigar la capacidad de algunos productos de suplementos dietéticos para afectar la salud general de las articulaciones y la calidad de vida en una población seleccionada con dolor de espalda.

El estudio es aleatorizado y doble ciego, con grupos paralelos que reciben tratamiento durante 12 semanas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

175

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ishoj, Dinamarca, 2635
        • Slidgigtinstituttet A/S

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor de espalda crónico diario o casi diario durante al menos 3 meses antes de la inclusión
  • Paciente clasificado como I o II según Quebec Task Force
  • No ingesta de sulfato de glucosamina, jengibre o extracto de aguacate y soja durante los últimos 3 meses
  • Las mujeres fértiles deben, al principio, tener una prueba de embarazo negativa y durante la prueba usar métodos de prevención aceptables (píldoras p, dispositivo intrauterino [DIU], gestágeno de depósito, implante subdérmico, anillo vaginal hormonal o yeso de depósito transdérmico).
  • No se deben haber usado ansiolíticos, relajantes musculares, fisioterapia, tratamiento quiropráctico o entrenamiento durante los últimos 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad grave (ej. enfermedad cardíaca, cáncer (en los últimos 5 años), enfermedad renal, enfermedades de la sangre, enfermedades inflamatorias (p. artritis reumatoide crónica, fibromialgia)
  • Sospecha de que el dolor de espalda es causado por osteoporosis, otra afección artrítica distinta de la osteoartritis, cáncer, infección, dolor por enfermedad de órganos o cáncer psicosomático.
  • Presión arterial elevada no controlada, definida como sistólica ≥ 160 mm Hg o diastólica ≥ 90 mm Hg.
  • Medición de EVA en la inclusión inferior a ved 30 mm o superior a 90 mm.
  • Prehistoria de úlcera, cirugía estomacal o enfermedad inflamatoria intestinal
  • Además, no se deben tomar medicamentos para aliviar el dolor durante el estudio.
  • Los pacientes que necesitan medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), morfina o medicamentos similares no son elegibles. Lo mismo también es válido para pacientes que necesitan inyecciones o acupuntura.
  • Cirugía de espalda dentro de los 6 meses antes de la inclusión o cirugía anterior sin efecto
  • Aspirina "para el corazón" (dosis baja), medicamento para la úlcera o medicamento anticoagulante
  • Abuso de alcohol
  • Depresión
  • Embarazo o lactancia
  • Alergia a los crustáceos o intolerancia conocida al sulfato de glucosamina, jengibre, aguacate, soja o ibuprofeno
  • Alergia o asma liberada por ácido salicílico u otros medicamentos para la artritis (AINE)
  • Paciente que solicita pensión por dolor de espalda o tiene otros intereses económicos relacionados con su dolor de espalda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
mm de alivio del dolor (escala analógica visual [VAS]) durante las últimas 24 horas en comparación desde el inicio (0 semanas) y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Uso de medicación de rescate.
Porcentaje de respondedores que muestran una mejora de más de 15 mm en el alivio del dolor
mm alivio del dolor (VAS) en los últimos 7 días en las semanas 1, 2, 4, 6, 9 y 12
Nivel de función según el cuestionario de Roland Morris (23 puntos)
Impresión global de cambio de los pacientes (dolor)
Satisfacción de los pacientes con la medicación para el dolor
Perfil de eventos adversos
Peso corporal (inicio y 12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Keld Østergaard, MD, PhD, Slidgigtinstituttet A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de mayo de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2007

Última verificación

1 de mayo de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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