- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00317655
Glucosaminsulfat, Ingwer, Ingwer-Avocado-Soja und Ingwer-Ibuprofen bei chronischen Rückenschmerzen
16. Mai 2007 aktualisiert von: Ferrosan AS
Glucosaminsulfat, Ingwer, Ingwer-Avocado-Soja und Ingwer-Ibuprofen bei chronischen Rückenschmerzen – eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Untersuchung mit Parallelgruppen über 3 Monate zur Aufklärung der Gelenkgesundheit
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit einiger Nahrungsergänzungsmittel zu untersuchen, die allgemeine Gelenkgesundheit und Lebensqualität in einer ausgewählten Population mit Rückenschmerzen zu beeinflussen.
Die Studie ist randomisiert und doppelblind, wobei parallele Gruppen eine Behandlung für eine Dauer von 12 Wochen erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
175
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ishoj, Dänemark, 2635
- Slidgigtinstituttet A/S
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische Rückenschmerzen täglich oder fast täglich für mindestens 3 Monate vor Aufnahme
- Der Patient wurde gemäß der Quebec Task Force als I oder II eingestuft
- Keine Einnahme von Glucosaminsulfat, Ingwer oder Avocado-Soja-Extrakt während der letzten 3 Monate
- Fruchtbare Frauen sollten zu Beginn einen negativen Schwangerschaftstest haben und während des Tests akzeptable Präventionsmethoden anwenden (P-Pillen, Intrauterinpessar [IUP], Depotgestagen, subdermales Implantat, hormoneller Vaginalring oder transdermales Depotpflaster).
- Anxiolytika, Muskelrelaxanzien, Physiotherapie, chiropraktische Behandlung oder Training sollten in den letzten 3 Monaten nicht angewendet worden sein.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Krankheit (zB. Herzerkrankungen, Krebs (innerhalb der letzten 5 Jahre), Nierenerkrankungen, Bluterkrankungen, entzündliche Erkrankungen (z. chronische rheumatoide Arthritis, Fibromyalgie)
- Verdacht, dass Rückenschmerzen durch Osteoporose, andere arthritische Erkrankungen als Osteoarthritis, Krebs, Infektionen, Schmerzen durch Organerkrankungen oder psychosomatische Krebserkrankungen verursacht werden.
- Unkontrollierter erhöhter Blutdruck, definiert als systolisch ≥ 160 mm Hg oder diastolisch ≥ 90 mm Hg.
- VAS-Messung bei Einschluss kleiner als 30 mm oder über 90 mm.
- Vorgeschichte von Geschwüren, Magenoperationen oder entzündlichen Darmerkrankungen
- Darüber hinaus dürfen während des Studiums keine Schmerzmittel eingenommen werden.
- Patienten, die nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Morphin oder ähnliche Medikamente benötigen, sind nicht teilnahmeberechtigt. Gleiches gilt auch für Patienten, die Injektionen oder Akupunktur benötigen.
- Rückenoperation innerhalb von 6 Monaten vor Einschluss oder frühere Operation ohne Wirkung
- "Herz"-Aspirin (niedrig dosiert), Medikamente gegen Geschwüre oder Medikamente zur Blutverdünnung
- Alkoholmissbrauch
- Depression
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Allergie gegen Krebstiere oder bekannte Unverträglichkeit gegenüber Glucosaminsulfat, Ingwer, Avocado, Soja oder Ibuprofen
- Allergie oder Asthma, ausgelöst durch Salicylsäure oder andere Arthritis-Medikamente (NSAIDs)
- Patient, der aufgrund von Rückenschmerzen eine Rente anstrebt oder andere wirtschaftliche Interessen im Zusammenhang mit seinen Rückenschmerzen hat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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mm Schmerzlinderung (visuelle Analogskala [VAS]) während der letzten 24 Stunden im Vergleich zu Beginn (0 Wochen) und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Verwendung von Notfallmedikamenten
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Prozentsatz der Responder, die eine Verbesserung der Schmerzlinderung um mehr als 15 mm zeigen
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mm Schmerzlinderung (VAS) innerhalb der letzten 7 Tage in den Wochen 1, 2, 4, 6, 9 und 12
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Funktionsniveau nach Roland Morris-Fragebogen (23 Punkte)
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Globaler Eindruck der Patienten von Veränderungen (Schmerzen)
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Patientenzufriedenheit mit Schmerzmitteln
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Nebenwirkungsprofil
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Körpergewicht (Start und 12 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Keld Østergaard, MD, PhD, Slidgigtinstituttet A/S
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. April 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Mai 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2007
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Rückenschmerzen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Ibuprofen
Andere Studien-ID-Nummern
- Jointcare/Fe/1/DK
- Eudractnr. 2005-002691-15
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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