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Glucosaminsulfat, Ingwer, Ingwer-Avocado-Soja und Ingwer-Ibuprofen bei chronischen Rückenschmerzen

16. Mai 2007 aktualisiert von: Ferrosan AS

Glucosaminsulfat, Ingwer, Ingwer-Avocado-Soja und Ingwer-Ibuprofen bei chronischen Rückenschmerzen – eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Untersuchung mit Parallelgruppen über 3 Monate zur Aufklärung der Gelenkgesundheit

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit einiger Nahrungsergänzungsmittel zu untersuchen, die allgemeine Gelenkgesundheit und Lebensqualität in einer ausgewählten Population mit Rückenschmerzen zu beeinflussen.

Die Studie ist randomisiert und doppelblind, wobei parallele Gruppen eine Behandlung für eine Dauer von 12 Wochen erhalten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ishoj, Dänemark, 2635
        • Slidgigtinstituttet A/S

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Rückenschmerzen täglich oder fast täglich für mindestens 3 Monate vor Aufnahme
  • Der Patient wurde gemäß der Quebec Task Force als I oder II eingestuft
  • Keine Einnahme von Glucosaminsulfat, Ingwer oder Avocado-Soja-Extrakt während der letzten 3 Monate
  • Fruchtbare Frauen sollten zu Beginn einen negativen Schwangerschaftstest haben und während des Tests akzeptable Präventionsmethoden anwenden (P-Pillen, Intrauterinpessar [IUP], Depotgestagen, subdermales Implantat, hormoneller Vaginalring oder transdermales Depotpflaster).
  • Anxiolytika, Muskelrelaxanzien, Physiotherapie, chiropraktische Behandlung oder Training sollten in den letzten 3 Monaten nicht angewendet worden sein.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Krankheit (zB. Herzerkrankungen, Krebs (innerhalb der letzten 5 Jahre), Nierenerkrankungen, Bluterkrankungen, entzündliche Erkrankungen (z. chronische rheumatoide Arthritis, Fibromyalgie)
  • Verdacht, dass Rückenschmerzen durch Osteoporose, andere arthritische Erkrankungen als Osteoarthritis, Krebs, Infektionen, Schmerzen durch Organerkrankungen oder psychosomatische Krebserkrankungen verursacht werden.
  • Unkontrollierter erhöhter Blutdruck, definiert als systolisch ≥ 160 mm Hg oder diastolisch ≥ 90 mm Hg.
  • VAS-Messung bei Einschluss kleiner als 30 mm oder über 90 mm.
  • Vorgeschichte von Geschwüren, Magenoperationen oder entzündlichen Darmerkrankungen
  • Darüber hinaus dürfen während des Studiums keine Schmerzmittel eingenommen werden.
  • Patienten, die nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Morphin oder ähnliche Medikamente benötigen, sind nicht teilnahmeberechtigt. Gleiches gilt auch für Patienten, die Injektionen oder Akupunktur benötigen.
  • Rückenoperation innerhalb von 6 Monaten vor Einschluss oder frühere Operation ohne Wirkung
  • "Herz"-Aspirin (niedrig dosiert), Medikamente gegen Geschwüre oder Medikamente zur Blutverdünnung
  • Alkoholmissbrauch
  • Depression
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Allergie gegen Krebstiere oder bekannte Unverträglichkeit gegenüber Glucosaminsulfat, Ingwer, Avocado, Soja oder Ibuprofen
  • Allergie oder Asthma, ausgelöst durch Salicylsäure oder andere Arthritis-Medikamente (NSAIDs)
  • Patient, der aufgrund von Rückenschmerzen eine Rente anstrebt oder andere wirtschaftliche Interessen im Zusammenhang mit seinen Rückenschmerzen hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
mm Schmerzlinderung (visuelle Analogskala [VAS]) während der letzten 24 Stunden im Vergleich zu Beginn (0 Wochen) und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Verwendung von Notfallmedikamenten
Prozentsatz der Responder, die eine Verbesserung der Schmerzlinderung um mehr als 15 mm zeigen
mm Schmerzlinderung (VAS) innerhalb der letzten 7 Tage in den Wochen 1, 2, 4, 6, 9 und 12
Funktionsniveau nach Roland Morris-Fragebogen (23 Punkte)
Globaler Eindruck der Patienten von Veränderungen (Schmerzen)
Patientenzufriedenheit mit Schmerzmitteln
Nebenwirkungsprofil
Körpergewicht (Start und 12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Keld Østergaard, MD, PhD, Slidgigtinstituttet A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Mai 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2007

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rückenschmerzen

Klinische Studien zur Ingwer

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