Sulfato de Glucosamina, Gengibre, Gengibre-Abacate-Soja e Gengibre-Ibuprofeno para Dor Crônica nas Costas
16 de maio de 2007 atualizado por: Ferrosan AS
Sulfato de Glucosamina, Gengibre, Gengibre-Abacate-Soja e Gengibre-Ibuprofeno para Dor Crônica nas Costas - uma Investigação Clínica Randomizada, Duplo-Cego, Controlada por Placebo com Grupos Paralelos por 3 Meses para Iluminar a Saúde das Articulações
O principal objetivo deste estudo é investigar a capacidade de alguns suplementos alimentares de afetar a saúde geral das articulações e a qualidade de vida em uma população selecionada com dor nas costas.
O estudo é randomizado e duplo-cego, com grupos paralelos recebendo tratamento por 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
175
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ishoj, Dinamarca, 2635
- Slidgigtinstituttet A/S
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor crônica nas costas diariamente ou quase diariamente por pelo menos 3 meses antes da inclusão
- Paciente classificado como I ou II de acordo com a Força-Tarefa de Quebec
- Nenhuma ingestão de sulfato de glucosamina, gengibre ou extrato de abacate-soja durante os últimos 3 meses
- As mulheres férteis devem, no início, ter um teste de gravidez negativo e durante o teste usar métodos de prevenção aceitáveis (pílulas p, dispositivo intrauterino [DIU], gestagênio de depósito, implante subdérmico, anel vaginal hormonal ou emplastro de depósito transdérmico).
- Ansiolíticos, relaxantes musculares, fisioterapia, tratamento quiroprático ou treinamento não devem ter sido usados nos últimos 3 meses.
Critério de exclusão:
- Doença grave (ex. doença cardíaca, câncer (nos últimos 5 anos), doença renal, doenças do sangue, doenças inflamatórias (ex. artrite reumatóide crônica, fibromialgia)
- Suspeita de que a dor nas costas é causada por osteoporose, outra condição artrítica que não a osteoartrite, câncer, infecção, dor por doença de órgãos ou câncer psicossomático.
- Pressão arterial elevada não controlada, definida como sistólica ≥ 160 mm Hg ou diastólica ≥ 90 mm Hg.
- Medição VAS na inclusão inferior a 30 mm ou superior a 90 mm.
- Pré-história de úlcera, cirurgia estomacal ou doença inflamatória intestinal
- Além disso, medicamentos para alívio da dor não devem ser tomados durante o estudo.
- Pacientes que necessitam de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), morfina ou medicamentos similares não são elegíveis. O mesmo também é válido para pacientes que precisam de injeções ou acupuntura.
- Cirurgia nas costas dentro de 6 meses antes da inclusão ou cirurgia anterior sem efeito
- Aspirina "coração" (dose baixa), medicação para úlcera ou medicação para afinar o sangue
- Abuso de álcool
- Depressão
- Gravidez ou amamentação
- Alergia a crustáceos ou intolerância conhecida a sulfato de glucosamina, gengibre, abacate, soja ou ibuprofeno
- Alergia ou asma liberada por ácido salicílico ou outro medicamento para artrite (AINEs)
- Paciente que busca aposentadoria por dor nas costas ou tem outros interesses econômicos relacionados à sua dor nas costas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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mm alívio da dor (escala analógica visual [VAS]) durante as últimas 24 horas em comparação com o início (0 semanas) e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Uso de medicação de resgate
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Porcentagem de respondedores mostrando mais de 15 mm de melhora no alívio da dor
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mm alívio da dor (VAS) nos últimos 7 dias nas semanas 1, 2, 4, 6, 9 e 12
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Nível de função de acordo com o questionário Roland Morris (23 pontos)
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Impressão Global de Mudança dos Pacientes (dor)
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Satisfação dos pacientes com a medicação para dor
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Perfil de eventos adversos
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Peso corporal (início e 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keld Østergaard, MD, PhD, Slidgigtinstituttet A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
25 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de maio de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2007
Última verificação
1 de maio de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor nas costas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- Jointcare/Fe/1/DK
- Eudractnr. 2005-002691-15
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .