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Glucosamina solfato, zenzero, zenzero-avocado-soia e zenzero-ibuprofene per mal di schiena cronico

16 maggio 2007 aggiornato da: Ferrosan AS

Solfato di glucosamina, zenzero, zenzero-avocado-soia e zenzero-ibuprofene per il mal di schiena cronico: un'indagine clinica randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo con gruppi paralleli per 3 mesi per illuminare la salute delle articolazioni

Lo scopo principale di questo studio è quello di indagare la capacità di alcuni integratori alimentari di influenzare la salute generale delle articolazioni e la qualità della vita in una popolazione selezionata con mal di schiena.

Lo studio è randomizzato e in doppio cieco, con gruppi paralleli che ricevono il trattamento per una durata di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

175

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Ishoj, Danimarca, 2635
        • Slidgigtinstituttet A/S

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mal di schiena cronico quotidiano o quasi quotidiano per almeno 3 mesi prima dell'inclusione
  • Paziente classificato come I o II secondo la Quebec Task Force
  • Nessuna assunzione di glucosamina solfato, zenzero o estratto di avocado-soia negli ultimi 3 mesi
  • Le donne fertili dovrebbero, all'inizio, avere un test di gravidanza negativo e durante il test utilizzare metodi di prevenzione accettabili (p-pillole, dispositivo intrauterino [IUD], depot gestagen, impianto sottocutaneo, anello vaginale ormonale o cerotto transdermico).
  • Ansiolitici, rilassanti muscolari, fisioterapia, trattamento chiropratico o allenamento non dovrebbero essere stati usati negli ultimi 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • malattia grave (es. malattie cardiache, cancro (negli ultimi 5 anni), malattie renali, malattie del sangue, malattie infiammatorie (es. artrite reumatoide cronica, fibromialgia)
  • Sospetto che il mal di schiena sia causato da osteoporosi, altre condizioni artritiche diverse dall'osteoartrosi, cancro, infezione, dolore da malattia d'organo o malattia da cancro psicosomatico.
  • Pressione sanguigna elevata incontrollata, definita come sistolica ≥ 160 mm Hg o diastolica ≥ 90 mm Hg.
  • Misurazione VAS all'inclusione inferiore a ved 30 mm o superiore a 90 mm.
  • Preistoria di ulcera, chirurgia dello stomaco o malattia infiammatoria intestinale
  • I farmaci antidolorifici inoltre non devono essere assunti durante lo studio.
  • I pazienti che necessitano di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), morfina o farmaci simili non sono idonei. Lo stesso vale anche per i pazienti che necessitano di iniezioni o agopuntura.
  • Intervento chirurgico alla schiena entro 6 mesi prima dell'inclusione o precedente intervento chirurgico senza effetto
  • Aspirina "cuore" (bassa dose), farmaci per l'ulcera o farmaci per fluidificare il sangue
  • Abuso di alcool
  • Depressione
  • Gravidanza o allattamento
  • Allergia ai crostacei o intolleranza nota per glucosamina solfato, zenzero, avocado, soia o ibuprofene
  • Allergia o asma rilasciati dall'acido salicilico o da altri farmaci per l'artrite (FANS)
  • Paziente che chiede la pensione per mal di schiena o ha altri interessi economici connessi al suo mal di schiena

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
sollievo dal dolore mm (scala analogica visiva [VAS]) durante le ultime 24 ore rispetto all'inizio (0 settimane) e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Uso di farmaci di salvataggio
Percentuale di responder che mostrano un miglioramento di oltre 15 mm nel sollievo dal dolore
mm sollievo dal dolore (VAS) negli ultimi 7 giorni alle settimane 1, 2, 4, 6, 9 e 12
Livello di funzione secondo il questionario Roland Morris (23 punti)
Impressione globale di cambiamento dei pazienti (dolore)
Soddisfazione dei pazienti con farmaci antidolorifici
Profilo degli eventi avversi
Peso corporeo (inizio e 12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferrosan AS

Investigatori

  • Investigatore principale: Keld Østergaard, MD, PhD, Slidgigtinstituttet A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 maggio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2007

Ultimo verificato

1 maggio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Jointcare/Fe/1/DK
  • Eudractnr. 2005-002691-15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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