Prothèse totale de hanche (PTH) par compaction bilatérale
16 décembre 2020 mis à jour par: Northern Orthopaedic Division, Denmark
Compactage PTH Bilatéral
Il s'agit d'une étude prospective randomisée comparant deux techniques de préparation osseuse différentes pour l'insertion d'une tige fémorale sans ciment en titane à revêtement poreux. Les patients recevant une arthroplastie totale bilatérale de la hanche sont randomisés pour un brochage conventionnel d'un côté et un compactage de l'autre côté.
Hypothèse : Le compactage entraîne une migration significativement moindre de la tige [évaluée par analyse radiostéréométrique (RSA)], une perte de densité minérale osseuse (DMO) péri-prothétique moindre [évaluée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA)] et un score de hanche de Harris plus élevé Après deux ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Aalborg
-
Aalborg And Farsø, Aalborg, Danemark, 8000
- Northern Orthopaedic Division
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'arthrite primaire de la hanche
- Patients ayant une densité osseuse suffisante pour permettre l'implantation sans ciment d'un composant fémoral
- Consentement éclairé du patient par écrit
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie neuromusculaire ou vasculaire dans la jambe affectée
- Patients trouvés lors de l'opération comme inadaptés au composant acétabulaire non cimenté
- Patients qui prennent régulièrement des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et qui ne peuvent pas interrompre leur prise pour la phase postopératoire de l'étude
- Patients avec des séquelles de fracture
- Patientes en âge de procréer
- Dysplasie de l'articulation de la hanche
- Séquelles d'un trouble antérieur de l'articulation de la hanche dans l'enfance.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Compactage
Technique de compactage pour la préparation de l'os fémoral avant l'insertion de la tige fémorale sans ciment.
|
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Brochage
Technique de brochage pour la préparation de l'os fémoral avant l'insertion de la tige fémorale sans ciment.
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Analyse radiostéréométrique
Délai: Suivi à 5 et 10 ans
|
Affaissement de la tige (changement) à 5 et 10 ans mesuré par analyse radiostéréométrique
|
Suivi à 5 et 10 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Densité minérale osseuse périprothétique
Délai: 5 ans de suivi
|
Densité minérale osseuse périprothétique mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)
|
5 ans de suivi
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire
Délai: 5 ans de suivi
|
Questionnaire sur la fonction de la hanche
|
5 ans de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Søren Kold, MD, Northern Orthopaedic Division
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2001
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2006
Première publication (Estimation)
25 avril 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ON-04-002b-SKO
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .