Artroplastia total de cadera compactada (THA) bilateral
16 de diciembre de 2020 actualizado por: Northern Orthopaedic Division, Denmark
Compactación THA Bilateral
Este es un estudio prospectivo y aleatorizado que compara dos técnicas diferentes de preparación ósea para la inserción de un vástago femoral no cementado de titanio recubierto poroso. Los pacientes que reciben un reemplazo total de cadera bilateral se aleatorizan para recibir el raspado convencional en un lado y la compactación en el otro lado.
Hipótesis: la compactación da como resultado una migración significativamente menor del tallo [evaluada mediante análisis radioestereométrico (RSA)], menos pérdida de densidad mineral ósea (DMO) periprotésica [evaluada mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)] y una puntuación de cadera de Harris más alta después de dos años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Aalborg
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Aalborg And Farsø, Aalborg, Dinamarca, 8000
- Northern Orthopaedic Division
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con artritis primaria en la cadera.
- Pacientes con suficiente densidad ósea para permitir la implantación no cementada de un componente femoral
- Consentimiento informado del paciente por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad neuromuscular o vascular en la pierna afectada
- Pacientes que tras la operación no son aptos para el componente del acetábulo no cementado
- Pacientes que toman regularmente antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y no pueden interrumpir la toma para la fase postoperatoria del estudio.
- Pacientes con secuelas de fractura
- Pacientes mujeres en edad fértil
- Displasia de la articulación de la cadera
- Secuelas de un trastorno anterior de la articulación de la cadera en la infancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Compactación
Técnica de compactación para la preparación del hueso femoral antes de la inserción del vástago femoral no cementado.
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Otros nombres:
|
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Comparador activo: Brochado
Técnica de fresado para la preparación del hueso femoral antes de la inserción del vástago femoral no cementado.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis radioestereométrico
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 5 y 10 años
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Subsidencia del vástago (cambio) a los 5 y 10 años medido con análisis radioestereométrico
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Seguimiento a los 5 y 10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Densidad mineral ósea periprotésica
Periodo de tiempo: 5 años de seguimiento
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Densidad mineral ósea periprotésica medida con absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
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5 años de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario
Periodo de tiempo: 5 años de seguimiento
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Cuestionario de función de la cadera
|
5 años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Søren Kold, MD, Northern Orthopaedic Division
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ON-04-002b-SKO
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