Compattazione totale dell'anca Artroplastica (THA) Bilaterale
16 dicembre 2020 aggiornato da: Northern Orthopaedic Division, Denmark
Compattazione THA Bilaterale
Questo è uno studio prospettico randomizzato che confronta due diverse tecniche di preparazione ossea per l'inserimento di uno stelo femorale non cementato in titanio con rivestimento poroso. I pazienti che ricevono una protesi totale d'anca bilaterale vengono randomizzati alla brocciatura convenzionale da un lato e alla compattazione dall'altro lato.
Ipotesi: la compattazione si traduce in una migrazione dello stelo significativamente inferiore [valutata mediante analisi radiostereometrica (RSA)], minore perdita di densità minerale ossea (BMD) peri-protesica [valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)] e un punteggio dell'anca di Harris più elevato dopo due anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aalborg
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Aalborg And Farsø, Aalborg, Danimarca, 8000
- Northern Orthopaedic Division
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con artrite primaria dell'anca
- Pazienti con densità ossea sufficiente per consentire l'impianto non cementato di una componente femorale
- Consenso informato del paziente per iscritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia neuromuscolare o vascolare nella gamba interessata
- Pazienti trovati dopo l'operazione non idonei per la componente acetabolare non cementata
- Pazienti che assumono regolarmente farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e non possono interrompere l'assunzione per la fase postoperatoria dello studio
- Pazienti con sequele di fratture
- Pazienti di sesso femminile in età fertile
- Displasia dell'articolazione dell'anca
- Sequele di precedenti disturbi dell'articolazione dell'anca durante l'infanzia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Compattazione
Tecnica di compattazione per la preparazione dell'osso femorale prima dell'inserimento dello stelo femorale senza cemento.
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Brocciatura
Tecnica di brocciatura per la preparazione dell'osso femorale prima dell'inserimento dello stelo femorale senza cemento.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi radiostereometrica
Lasso di tempo: Follow-up a 5 e 10 anni
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Cedimento (variazione) del fusto a 5 e 10 anni misurato con analisi radiostereometrica
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Follow-up a 5 e 10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Densità minerale ossea periprotesica
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
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Densità minerale ossea periprotesica misurata con Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA)
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Follow-up a 5 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
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Questionario sulla funzionalità dell'anca
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Follow-up a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Søren Kold, MD, Northern Orthopaedic Division
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2006
Primo Inserito (Stima)
25 aprile 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ON-04-002b-SKO
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