Compaction Total Hip Artroplasty (THA) Bilateral
16 december 2020 uppdaterad av: Northern Orthopaedic Division, Denmark
Packning THA Bilateral
Detta är en prospektiv, randomiserad studie som jämför två olika benberedningstekniker för införande av en porös belagd titancementfri lårbensstam. Patienter som får en bilateral total höftprotes randomiseras till konventionell brochning på ena sidan och packning på andra sidan.
Hypotes: Komprimering resulterar i betydligt mindre stammigrering [utvärderad med radiostereometrisk analys (RSA)], mindre förlust av benmineraldensitet (BMD) vid periprotes [utvärderad med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA)] och en högre Harris hip-poäng efter två år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Aalborg
-
Aalborg And Farsø, Aalborg, Danmark, 8000
- Northern Orthopaedic Division
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med primär artrit i höften
- Patienter med tillräcklig bentäthet för att tillåta ocementerad implantation av en femoral komponent
- Informerat patientsamtycke skriftligt
Exklusions kriterier:
- Patienter med neuromuskulär eller vaskulär sjukdom i det drabbade benet
- Patienter som vid operation befanns vara olämpliga för ocementerad acetabulumkomponent
- Patienter som regelbundet tar icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och inte kan avbryta intaget under den postoperativa fasen av studien
- Patienter med frakturföljd
- Kvinnliga fertila patienter
- Höftledsdysplasi
- Följder till tidigare höftledssjukdom i barndomen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Packning
Kompakteringsteknik för förberedelse av lårbensben före införande av cementfri lårbensstam.
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Broaching
Broaching-teknik för förberedelse av lårbensben före införande av cementfri lårbensstam.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiostereometrisk analys
Tidsram: 5 och 10 års uppföljning
|
Stamsänkning (förändring) vid 5 och 10 år mätt med radiostereometrisk analys
|
5 och 10 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Periprotetisk bentäthet
Tidsram: 5 års uppföljning
|
Periprotetisk bentäthet mätt med Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA)
|
5 års uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär
Tidsram: 5 års uppföljning
|
Frågeformulär om höftfunktion
|
5 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Søren Kold, MD, Northern Orthopaedic Division
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2001
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2006
Första postat (Uppskatta)
25 april 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ON-04-002b-SKO
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .