Тотальное уплотняющее эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) двустороннее
16 декабря 2020 г. обновлено: Northern Orthopaedic Division, Denmark
Уплотнение THA двустороннее
Это проспективное рандомизированное исследование, в котором сравниваются два различных метода подготовки кости для введения бесцементного бедренного стержня из титана с пористым покрытием. Пациенты, получающие двустороннее тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава, рандомизируются в группу обычного прошивания с одной стороны и уплотнения с другой стороны.
Гипотеза: уплотнение приводит к значительно меньшей миграции ножки [по оценке с помощью радиостереометрического анализа (RSA)], меньшей потере минеральной плотности костной ткани (МПК) вокруг протеза [по оценке с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA)] и более высокому индексу тазобедренного сустава по шкале Харриса. после двух лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Aalborg
-
Aalborg And Farsø, Aalborg, Дания, 8000
- Northern Orthopaedic Division
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с первичным артритом тазобедренного сустава
- Пациенты с достаточной плотностью кости для бесцементной имплантации бедренного компонента
- Информированное согласие пациента в письменной форме
Критерий исключения:
- Пациенты с нервно-мышечными или сосудистыми заболеваниями в пораженной ноге
- Пациенты, признанные после операции непригодными для бесцементного компонента вертлужной впадины.
- Пациенты, которые регулярно принимают нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и не могут прерывать прием на послеоперационную фазу исследования.
- Пациенты с последствиями переломов
- Женщины-пациентки детородного возраста
- Дисплазия тазобедренного сустава
- Последствия предыдущего заболевания тазобедренного сустава в детстве.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уплотнение
Техника уплотнения для препарирования бедренной кости перед бесцементной установкой бедренного стержня.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Протяжка
Техника прошивания для препарирования бедренной кости перед бесцементной установкой бедренного стержня.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиостереометрический анализ
Временное ограничение: 5 и 10 лет наблюдения
|
Проседание (изменение) ствола через 5 и 10 лет, измеренное радиостереометрическим анализом
|
5 и 10 лет наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минеральная плотность перипротезной кости
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
|
Минеральная плотность перипротезной кости, измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
|
5 лет наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
|
Опросник функции бедра
|
5 лет наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Søren Kold, MD, Northern Orthopaedic Division
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 апреля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ON-04-002b-SKO
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .