Compactie Totale heupartroplastiek (THA) Bilateraal
16 december 2020 bijgewerkt door: Northern Orthopaedic Division, Denmark
Verdichting THA Bilateraal
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde studie waarin twee verschillende botpreparatietechnieken worden vergeleken voor het inbrengen van een poreus gecoate titanium cementloze femursteel. Patiënten die een bilaterale totale heupvervanging krijgen, worden gerandomiseerd naar conventionele brootsen aan de ene kant en compactie aan de andere kant.
Hypothese: verdichting resulteert in significant minder stammigratie [beoordeeld met radiostereometrische analyse (RSA)], minder verlies van peri-prothetische botmineraaldichtheid (BMD) [beoordeeld met dual energy x-ray absorptiometry (DEXA)] en een hogere Harris-heupscore na twee jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Aalborg
-
Aalborg And Farsø, Aalborg, Denemarken, 8000
- Northern Orthopaedic Division
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met primaire artritis in de heup
- Patiënten met voldoende botdichtheid om ongecementeerde implantatie van een femurcomponent mogelijk te maken
- Geïnformeerde schriftelijke toestemming van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met neuromusculaire of vasculaire aandoeningen in het aangedane been
- Patiënten die bij operatie ongeschikt werden bevonden voor een ongecementeerde acetabulumcomponent
- Patiënten die regelmatig niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) gebruiken en de inname niet kunnen onderbreken voor de postoperatieve fase van het onderzoek
- Patiënten met gevolgen van breuken
- Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd
- Heupgewrichtsdysplasie
- Gevolgen van eerdere heupgewrichtsaandoeningen in de kindertijd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verdichting
Compactietechniek voor preparatie van dijbeen voorafgaand aan cementloze inbrenging van de dijbeensteel.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Brootsen
Brootstechniek voor preparatie van dijbeen voorafgaand aan het cementloos inbrengen van de dijbeensteel.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiostereometrische analyse
Tijdsspanne: 5 en 10 jaar follow-up
|
Stamverzakking (verandering) na 5 en 10 jaar gemeten met radiostereometrische analyse
|
5 en 10 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Periprothetische botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: 5 jaar follow-up
|
Periprothetische botmineraaldichtheid gemeten met Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA)
|
5 jaar follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst
Tijdsspanne: 5 jaar follow-up
|
Vragenlijst heupfunctie
|
5 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Søren Kold, MD, Northern Orthopaedic Division
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2001
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
25 april 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ON-04-002b-SKO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .