Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Compaction Total Hip Artroplasty (THA) Bilateral

16. desember 2020 oppdatert av: Northern Orthopaedic Division, Denmark

Komprimering THA Bilateral

Dette er en prospektiv, randomisert studie som sammenligner to forskjellige benprepareringsteknikker for innsetting av en porøs belagt titansementfri lårbensstamme. Pasienter som får en bilateral total hofteprotese blir randomisert til konvensjonell broaching på den ene siden og komprimering på den andre siden.

Hypotese: Komprimering resulterer i betydelig mindre stammemigrasjon [evaluert ved radiostereometrisk analyse (RSA)], mindre tap av periprotetisk benmineraltetthet (BMD) [evaluert ved dual energy x-ray absorptiometri (DEXA)], og en høyere Harris hip score etter to år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Aalborg
      • Aalborg And Farsø, Aalborg, Danmark, 8000
        • Northern Orthopaedic Division

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med primær leddgikt i hoften
  • Pasienter med tilstrekkelig bentetthet til å tillate usementert implantasjon av en femoral komponent
  • Informert pasientsamtykke skriftlig

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nevromuskulær eller vaskulær sykdom i det berørte beinet
  • Pasienter som ved operasjon ble funnet å være uegnet for usementert acetabulum-komponent
  • Pasienter som regelmessig tar ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og ikke kan avbryte inntaket i den postoperative fasen av studien
  • Pasienter med bruddsekvele
  • Kvinnelige pasienter i fertil evne
  • Hofteleddsdysplasi
  • Følger av tidligere hofteleddsforstyrrelser i barndommen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Komprimering
Komprimeringsteknikk for forberedelse av lårbensbein før innsetting av sementfri lårstamme.
Fremgangsmåte: Benforberedelsesteknikk: komprimering
Andre navn:
  • Ingen andre navn.
Aktiv komparator: Broaching
Broaching-teknikk for forberedelse av lårbensbein før innsetting av sementfri lårstamme.
Fremgangsmåte: Benforberedelsesteknikk: broaching
Andre navn:
  • Ingen andre navn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiostereometrisk analyse
Tidsramme: 5 og 10 års oppfølging
Stengelsenkning (endring) ved 5 og 10 år målt med radiostereometrisk analyse
5 og 10 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Periprotetisk beinmineraltetthet
Tidsramme: 5 års oppfølging
Periprotetisk beinmineraltetthet målt med Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA)
5 års oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema
Tidsramme: 5 års oppfølging
Spørreskjema om hoftefunksjon
5 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northern Orthopaedic Division, Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Søren Kold, MD, Northern Orthopaedic Division

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ON-04-002b-SKO

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere