Compaction Total Hip Artroplasty (THA) Bilateral
16. december 2020 opdateret af: Northern Orthopaedic Division, Denmark
Komprimering THA Bilateral
Dette er en prospektiv, randomiseret undersøgelse, der sammenligner to forskellige knogleforberedelsesteknikker til indsættelse af en porøs belagt titaniumcementfri lårbensstamme. Patienter, der modtager en bilateral total hofteprotese, randomiseres til konventionel broaching på den ene side og komprimering på den anden side.
Hypotese: Komprimering resulterer i signifikant mindre stammemigration [evalueret ved radiostereometrisk analyse (RSA)], mindre tab af periprotetisk knoglemineraltæthed (BMD) [evalueret ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA)] og en højere Harris hofte-score efter to år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Aalborg
-
Aalborg And Farsø, Aalborg, Danmark, 8000
- Northern Orthopaedic Division
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med primær gigt i hoften
- Patienter med tilstrækkelig knogletæthed til at tillade ucementeret implantation af en femoral komponent
- Informeret patientsamtykke skriftligt
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med neuromuskulær eller vaskulær sygdom i det berørte ben
- Patienter fundet ved operation at være uegnede til ucementeret acetabulum-komponent
- Patienter, der regelmæssigt tager ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og ikke kan afbryde indtagelsen i den postoperative fase af undersøgelsen
- Patienter med frakturfølger
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder
- Hofteledsdysplasi
- Følger af tidligere hofteledslidelser i barndommen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Komprimering
Komprimeringsteknik til forberedelse af lårbensknogle før indsættelse af cementfri lårbensstamme.
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Broaching
Broaching-teknik til forberedelse af lårbensknogle før indsættelse af cementfri lårbensstamme.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiostereometrisk analyse
Tidsramme: 5 og 10 års opfølgning
|
Stængelsynkning (ændring) ved 5 og 10 år målt med radiostereometrisk analyse
|
5 og 10 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periprotetisk knoglemineraltæthed
Tidsramme: 5 års opfølgning
|
Periprotetisk knoglemineraltæthed målt med Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA)
|
5 års opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema
Tidsramme: 5 års opfølgning
|
Spørgeskema over hoftefunktion
|
5 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Søren Kold, MD, Northern Orthopaedic Division
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2001
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2006
Først opslået (Skøn)
25. april 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ON-04-002b-SKO
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Coxarthrose
-
Smith & Nephew Orthopaedics AGAfsluttetVurdering af implantatfiksering og SF-36 for korte hoftestammer - en prospektiv klinisk undersøgelsePrimær og sekundær coxarthrose | Dysplasi Coxarthrosis | Posttraumatisk nekrose af lårbenshovedetTyskland