Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tömörítő teljes csípőízületi műtét (THA) Kétoldali

2020. december 16. frissítette: Northern Orthopaedic Division, Denmark

THA kétoldali tömörítés

Ez egy prospektív, randomizált vizsgálat, amely két különböző csont-előkészítési technikát hasonlít össze porózus bevonatú titán cement nélküli combcsontszár behelyezésére. A kétoldali teljes csípőprotézisben részesülő betegeket véletlenszerűen az egyik oldalon hagyományos projekcióra, a másik oldalon pedig tömörítésre osztják.

Hipotézis: A tömörítés szignifikánsan kisebb szárvándorlást eredményez [radiosztereometriai analízissel (RSA) értékelve], kisebb a protézis körüli csontsűrűség (BMD) vesztesége [kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel (DEXA)], és magasabb Harris csípőpontszám két év után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Aalborg
      • Aalborg And Farsø, Aalborg, Dánia, 8000
        • Northern Orthopaedic Division

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Csípőízületi primer ízületi gyulladásban szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek elegendő csontsűrűsége van ahhoz, hogy lehetővé tegye egy combcsont-komponens cementálatlan beültetését
  • Tájékozott beteg írásbeli hozzájárulása

Kizárási kritériumok:

  • Az érintett láb neuromuszkuláris vagy érrendszeri betegségében szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akiknél a műtét során alkalmatlannak találták a nem cementált acetabulum komponenst
  • Olyan betegek, akik rendszeresen szednek nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID-okat), és nem szakíthatják meg a bevételüket a vizsgálat posztoperatív szakaszában
  • Törések következményeivel rendelkező betegek
  • Fogamzóképes nőbetegek
  • Csípőízületi diszplázia
  • Korábbi csípőízületi rendellenesség következményei gyermekkorban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tömörítés
Tömörítési technika a combcsont előkészítéséhez a cement nélküli combszár behelyezése előtt.
Eljárás: Csontelőkészítési technika: tömörítés
Más nevek:
  • Nincsenek más nevek.
Aktív összehasonlító: Broaching
Broaching technika a combcsont előkészítéséhez a cement nélküli combszár behelyezése előtt.
Eljárás: Csont-előkészítési technika: búrás
Más nevek:
  • Nincsenek más nevek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiosztereometriai elemzés
Időkeret: 5 és 10 éves követés
A szár süllyedése (változása) 5 és 10 éves korban radiosztereometriás analízissel mérve
5 és 10 éves követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Periprotetikus csont ásványi sűrűsége
Időkeret: 5 éves követés
A periprotézis csont ásványi sűrűsége Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) segítségével mérve
5 éves követés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kérdőív
Időkeret: 5 éves követés
A csípőfunkció kérdőíve
5 éves követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northern Orthopaedic Division, Denmark

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Søren Kold, MD, Northern Orthopaedic Division

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. április 24.

Első közzététel (Becslés)

2006. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ON-04-002b-SKO

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Coxarthrosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel