Kompaktní totální endoprotéza kyčle (THA) Bilaterální
16. prosince 2020 aktualizováno: Northern Orthopaedic Division, Denmark
Zhutnění THA Bilaterální
Toto je prospektivní, randomizovaná studie srovnávající dvě různé techniky preparace kosti pro zavedení porézního potaženého titanového necementovaného femorálního dříku. Pacienti, kteří dostávají bilaterální totální náhradu kyčelního kloubu, jsou randomizováni ke konvenčnímu protahování na jedné straně a ke zhutňování na straně druhé.
Hypotéza: Zhutnění vede k významně menší migraci kmene [vyhodnoceno radiostereometrickou analýzou (RSA)], menší ztrátě minerální hustoty periprotetické kostní tkáně (BMD) [vyhodnoceno rentgenovou absorptiometrií s duální energií (DEXA)] a vyšším skóre Harris hip po dvou letech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Aalborg
-
Aalborg And Farsø, Aalborg, Dánsko, 8000
- Northern Orthopaedic Division
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s primární artritidou v kyčli
- Pacienti s dostatečnou kostní hustotou umožňující necementovanou implantaci femorální komponenty
- Informovaný souhlas pacienta písemně
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nervosvalovým nebo vaskulárním onemocněním postižené nohy
- Pacienti po operaci shledáni jako nevhodní pro necementovanou komponentu acetabula
- Pacienti, kteří pravidelně užívají nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a nemohou přerušit příjem na pooperační fázi studie
- Pacienti s následky zlomenin
- Pacientky v reprodukčním věku
- Dysplazie kyčelního kloubu
- Následky předchozího onemocnění kyčelního kloubu v dětství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zhutňování
Kompaktní technika pro preparaci femorální kosti před zavedením necementovaného femorálního dříku.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Protahování
Technika protahování pro preparaci femorální kosti před zavedením necementovaného femorálního dříku.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiostereometrická analýza
Časové okno: Sledování 5 a 10 let
|
Pokles stonku (změna) po 5 a 10 letech měřeno radiostereometrickou analýzou
|
Sledování 5 a 10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minerální hustota periprotetické kosti
Časové okno: 5 let sledování
|
Minerální hustota periprotetické kosti měřená duální energetickou rentgenovou absorbční metodou (DXA)
|
5 let sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník
Časové okno: 5 let sledování
|
Dotazník funkce kyčle
|
5 let sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Søren Kold, MD, Northern Orthopaedic Division
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2006
První zveřejněno (Odhad)
25. dubna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ON-04-002b-SKO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .