Verdichtung der totalen Hüftendoprothetik (THA) beidseitig
Verdichtung THA Bilateral
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Studie, in der zwei verschiedene Knochenpräparationstechniken zum Einsetzen eines porös beschichteten, zementfreien Femurschafts aus Titan verglichen werden. Patienten, die einen beidseitigen Hüfttotalersatz erhalten, werden randomisiert einer konventionellen Raspelung auf der einen Seite und einer Verdichtung auf der anderen Seite zugeteilt.
Hypothese: Die Verdichtung führt zu einer deutlich geringeren Schaftmigration [bewertet durch radiostereometrische Analyse (RSA)], einem geringeren Verlust der periprothetischen Knochenmineraldichte (BMD) [bewertet durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)] und einem höheren Harris-Hüft-Score nach zwei Jahren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Aalborg
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Aalborg And Farsø, Aalborg, Dänemark, 8000
- Northern Orthopaedic Division
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit primärer Arthritis in der Hüfte
- Patienten mit ausreichender Knochendichte, die eine zementfreie Implantation einer Femurkomponente ermöglicht
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit neuromuskulären oder vaskulären Erkrankungen im betroffenen Bein
- Bei den Patienten wurde bei der Operation festgestellt, dass sie für eine nicht zementierte Hüftpfannenkomponente ungeeignet waren
- Patienten, die regelmäßig nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) einnehmen und die Einnahme für die postoperative Phase der Studie nicht unterbrechen können
- Patienten mit Frakturfolgen
- Patientinnen im gebärfähigen Alter
- Hüftgelenksdysplasie
- Folgen einer früheren Hüftgelenkserkrankung im Kindesalter.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Verdichtung
Verdichtungstechnik zur Vorbereitung des Femurknochens vor dem zementfreien Einsetzen des Femurschafts.
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Stoßen
Räumtechnik zur Vorbereitung des Femurknochens vor dem zementfreien Einsetzen des Femurschafts.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Radiostereometrische Analyse
Zeitfenster: 5 und 10 Jahre Follow-up
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Senkung (Veränderung) des Stammes nach 5 und 10 Jahren, gemessen mit radiostereometrischer Analyse
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5 und 10 Jahre Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Periprothetische Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 5 Jahre Follow-up
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Periprothetische Knochenmineraldichte gemessen mit Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA)
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5 Jahre Follow-up
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen
Zeitfenster: 5 Jahre Follow-up
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Fragebogen zur Hüftfunktion
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5 Jahre Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Søren Kold, MD, Northern Orthopaedic Division
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ON-04-002b-SKO
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