Artroplastia Total de Quadril Compactação (ATQ) Bilateral
16 de dezembro de 2020 atualizado por: Northern Orthopaedic Division, Denmark
THA de Compactação Bilateral
Este é um estudo prospectivo e randomizado comparando duas técnicas diferentes de preparo ósseo para inserção de uma haste femoral não cimentada de titânio revestida porosa. Os pacientes que recebem uma artroplastia total bilateral do quadril são randomizados para brochagem convencional de um lado e compactação do outro lado.
Hipótese: A compactação resulta em significativamente menos migração da haste [avaliada por análise radioestereométrica (RSA)], menos perda de densidade mineral óssea (BMD) peri-protética [avaliada por absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA)] e uma pontuação mais alta do quadril de Harris depois de dois anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Aalborg
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Aalborg And Farsø, Aalborg, Dinamarca, 8000
- Northern Orthopaedic Division
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com artrite primária no quadril
- Pacientes com densidade óssea suficiente para permitir a implantação não cimentada de um componente femoral
- Consentimento informado do paciente por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença neuromuscular ou vascular na perna afetada
- Pacientes considerados após a operação inadequados para o componente acetábulo não cimentado
- Pacientes que tomam regularmente anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e não podem interromper a ingestão na fase pós-operatória do estudo
- Pacientes com sequelas de fratura
- Pacientes do sexo feminino em idade fértil
- Displasia da articulação do quadril
- Sequelas de distúrbio anterior da articulação do quadril na infância.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Compactação
Técnica de compactação para preparo do osso femoral antes da inserção da haste femoral não cimentada.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Brochando
Técnica de brochamento para preparo do osso femoral antes da inserção da haste femoral não cimentada.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise radioestereométrica
Prazo: Acompanhamento de 5 e 10 anos
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Subsidência do caule (mudança) aos 5 e 10 anos medida com análise radioestereométrica
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Acompanhamento de 5 e 10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade mineral óssea periprotética
Prazo: 5 anos de acompanhamento
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Densidade mineral óssea periprotética medida com Absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA)
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5 anos de acompanhamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário
Prazo: 5 anos de acompanhamento
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Questionário de função do quadril
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5 anos de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Søren Kold, MD, Northern Orthopaedic Division
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
25 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ON-04-002b-SKO
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