Zagęszczająca całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) obustronna
Zagęszczanie THA Dwustronne
Jest to prospektywne, randomizowane badanie porównujące dwie różne techniki przygotowania kości do wprowadzenia bezcementowego trzpienia udowego pokrytego porowatą powłoką tytanową. Pacjenci otrzymujący obustronną całkowitą alloplastykę stawu biodrowego są losowo przydzielani do konwencjonalnego przeciągania po jednej stronie i zagęszczania po drugiej stronie.
Hipoteza: Zagęszczanie skutkuje znacznie mniejszą migracją trzpienia [ocenianą za pomocą analizy radiostereometrycznej (RSA)], mniejszą utratą gęstości mineralnej kości (BMD) w okolicach protezy [ocenianą za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA)] i wyższą punktacją stawu biodrowego Harrisa po dwóch latach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Aalborg
-
Aalborg And Farsø, Aalborg, Dania, 8000
- Northern Orthopaedic Division
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z pierwotnym zapaleniem stawu biodrowego
- Pacjenci z wystarczającą gęstością kości, aby umożliwić bezcementową implantację elementu udowego
- Świadoma zgoda pacjenta na piśmie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą nerwowo-mięśniową lub naczyniową w zajętej nodze
- Pacjenci uznani po operacji za niekwalifikujących się do bezcementowego składnika panewki
- Pacjenci, którzy regularnie przyjmują niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i nie mogą przerwać ich przyjmowania w fazie pooperacyjnej badania
- Pacjenci z następstwami złamań
- Pacjentki w wieku rozrodczym
- Dysplazja stawu biodrowego
- Następstwa wcześniejszego zaburzenia stawu biodrowego w dzieciństwie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zagęszczanie
Technika zagęszczania w celu przygotowania kości udowej przed bezcementowym wprowadzeniem trzpienia kości udowej.
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Przeciąganie
Technika przeciągania do preparacji kości udowej przed bezcementowym wprowadzeniem trzpienia udowego.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza radiostereometryczna
Ramy czasowe: Obserwacja po 5 i 10 latach
|
Osiadanie (zmiana) pnia po 5 i 10 latach mierzone za pomocą analizy radiostereometrycznej
|
Obserwacja po 5 i 10 latach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość mineralna kości okołoprotezowej
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji
|
Okołoprotezowa gęstość mineralna kości mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
|
5 lat obserwacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji
|
Kwestionariusz funkcji stawu biodrowego
|
5 lat obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Søren Kold, MD, Northern Orthopaedic Division
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ON-04-002b-SKO
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .