Analyse pharmaco-économique du méropénème de première ligne par rapport au traitement antibiotique standard chez les patients gravement infectés par le syndrome de sepsis nosocomial secondaire.
31 août 2017 mis à jour par: Pfizer
Analyse pharmaco-économique du méropénème de première ligne par rapport au traitement antibiotique standard chez les patients gravement infectés par le syndrome de sepsis nosocomial secondaire. Une étude multicentrique ouverte et randomisée.
Cette étude comparera directement le méropénem aux traitements antibiotiques standard de première ligne chez les sujets entrant dans une unité de soins intensifs avec une septicémie nosocomiale secondaire ou qui contractent une septicémie alors qu'ils résident dans une unité de soins intensifs.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
160
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Baja, Hongrie
- Research Site
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Budapest, Hongrie
- Research Site
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Eger, Hongrie
- Research Site
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Kecskemet, Hongrie
- Research Site
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Kistarcsa, Hongrie
- Research Site
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Miskolc, Hongrie
- Research Site
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Pecs, Hongrie
- Research Site
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Siofok, Hongrie
- Research Site
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Szekesfehervar, Hongrie
- Research Site
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Szolnok, Hongrie
- Research Site
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Szombathely, Hongrie
- Research Site
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Veszprem, Hongrie
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans, nécessitant un traitement de soins intensifs lié à une septicémie nosocomiale secondaire, nécessitant une antibiothérapie intraveineuse à large spectre puissante.
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Nombre de jours entre la randomisation et la guérison d'une septicémie parmi les patients qui ont survécu à la période d'essai
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Critère d'évaluation pris en compte conjointement avec les taux de mortalité observés pour déterminer s'il existe une réduction du temps de récupération après une septicémie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Nombre de jours entre la randomisation et le moment où vous êtes prêt à sortir de l'unité de soins intensifs
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Nombre de jours entre la randomisation et la sortie du patient de l'unité de soins intensifs
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Nombre de jours sous antibiothérapie de première ligne
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Nombre de jours entre la randomisation et la sortie du patient de l'hôpital
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Proportion de patients qui obtiennent une guérison clinique d'un sepsis après une antibiothérapie de première ligne
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Proportion de tous les patients qui sont prêts à sortir de l'unité de soins intensifs après une antibiothérapie
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Taux de mortalité toutes causes confondues dans le groupe méropénem et le groupe antibiothérapie standard
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Taux de mortalité par infection dans le groupe méropénem et le groupe antibiothérapie standard
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Économie de la santé - Utilisation des ressources pour les principales procédures, outils et matériels de traitement et de diagnostic
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: AstraZeneca CRR Central and Eastern Europe, Hungary Medical Director, MD, AstraZeneca
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2006
Première publication (Estimation)
27 avril 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3591/9014
- D9211C09014 (Autre identifiant: AZ IMPACT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Méropénem
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