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Análisis farmacoeconómico de meropenem de primera línea versus tratamiento antibiótico estándar en pacientes con síndrome de sepsis nosocomial secundario gravemente infectados.

31 de agosto de 2017 actualizado por: Pfizer

Análisis farmacoeconómico de meropenem de primera línea versus tratamiento antibiótico estándar en pacientes con síndrome de sepsis nosocomial secundario gravemente infectados. Un estudio multicéntrico, abierto y aleatorizado.

Este estudio comparará directamente el meropenem con las terapias antibióticas estándar de primera línea en sujetos que ingresan a una UCI con sepsis nosocomial secundaria, o que contraen sepsis mientras residen en una UCI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

160

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hungría
      • Baja, Hungría
        • Research Site
      • Budapest, Hungría
        • Research Site
      • Eger, Hungría
        • Research Site
      • Kecskemet, Hungría
        • Research Site
      • Kistarcsa, Hungría
        • Research Site
      • Miskolc, Hungría
        • Research Site
      • Pecs, Hungría
        • Research Site
      • Siofok, Hungría
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Hungría
        • Research Site
      • Szolnok, Hungría
        • Research Site
      • Szombathely, Hungría
        • Research Site
      • Veszprem, Hungría
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos de ≥ 18 años que requieran tratamiento en cuidados intensivos relacionado con sepsis nosocomial secundaria, que requieran terapia antibiótica intravenosa potente de amplio espectro.

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Número de días desde la aleatorización hasta la recuperación de la sepsis entre los pacientes que sobrevivieron al período de prueba
Criterio de valoración considerado junto con las tasas de mortalidad observadas para determinar si existe alguna reducción en el tiempo de recuperación de la sepsis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Número de días desde la aleatorización hasta la preparación para el alta de la UCI
Número de días desde la aleatorización hasta que el paciente es dado de alta de la UCI
Número de días en tratamiento antibiótico de primera línea
Número de días desde la aleatorización hasta que el paciente es dado de alta del hospital
Proporción de pacientes que logran la curación clínica de la sepsis después de la terapia antibiótica de primera línea
Proporción de todos los pacientes que están listos para el alta de la UCI después de la terapia con antibióticos
Tasa de mortalidad por "todas las causas" en el grupo de meropenem y el grupo de tratamiento antibiótico estándar
Tasa de mortalidad por infección en el grupo de meropenem y el grupo de tratamiento antibiótico estándar
Economía de la salud: utilización de recursos para los principales procedimientos, herramientas y materiales de tratamiento y diagnóstico.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: AstraZeneca CRR Central and Eastern Europe, Hungary Medical Director, MD, AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3591/9014
  • D9211C09014 (Otro identificador: AZ IMPACT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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