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Analisi farmacoeconomica del meropenem di prima linea rispetto al trattamento antibiotico standard in pazienti con sindrome da sepsi nosocomiale secondaria gravemente infetta.

31 agosto 2017 aggiornato da: Pfizer

Analisi farmacoeconomica del meropenem di prima linea rispetto al trattamento antibiotico standard in pazienti con sindrome da sepsi nosocomiale secondaria gravemente infetta. Uno studio multicentrico aperto e randomizzato.

Questo studio confronterà direttamente il meropenem con le terapie antibiotiche standard di prima linea nei soggetti che entrano in terapia intensiva con sepsi nosocomiale secondaria o che contraggono la sepsi mentre risiedono in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

160

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Baja, Ungheria
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria
        • Research Site
      • Eger, Ungheria
        • Research Site
      • Kecskemet, Ungheria
        • Research Site
      • Kistarcsa, Ungheria
        • Research Site
      • Miskolc, Ungheria
        • Research Site
      • Pecs, Ungheria
        • Research Site
      • Siofok, Ungheria
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Ungheria
        • Research Site
      • Szolnok, Ungheria
        • Research Site
      • Szombathely, Ungheria
        • Research Site
      • Veszprem, Ungheria
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni, che richiedono un trattamento di terapia intensiva correlato a sepsi nosocomiale secondaria, che richiedono una potente terapia antibiotica per via endovenosa ad ampio spettro.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Numero di giorni dalla randomizzazione al recupero dalla sepsi tra i pazienti sopravvissuti al periodo di prova
Endpoint considerato in combinazione con i tassi di mortalità osservati per determinare l'eventuale riduzione del tempo di guarigione dalla sepsi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Numero di giorni dalla randomizzazione alla dimissione dalla terapia intensiva
Numero di giorni dalla randomizzazione fino alla dimissione del paziente dall'unità di terapia intensiva
Numero di giorni di terapia antibiotica di prima linea
Numero di giorni dalla randomizzazione fino alla dimissione del paziente dall'ospedale
Percentuale di pazienti che ottengono una cura clinica dalla sepsi dopo la terapia antibiotica di prima linea
Proporzione di tutti i pazienti che sono pronti a dimettersi dall'unità di terapia intensiva dopo la terapia antibiotica
Tasso di mortalità per "tutte le cause" nel gruppo trattato con meropenem e nel gruppo con terapia antibiotica standard
Tasso di mortalità per infezione nel gruppo trattato con meropenem e nel gruppo con terapia antibiotica standard
Economia sanitaria-Utilizzo delle risorse per le principali procedure, strumenti e materiali diagnostici e terapeutici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: AstraZeneca CRR Central and Eastern Europe, Hungary Medical Director, MD, AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3591/9014
  • D9211C09014 (Altro identificatore: AZ IMPACT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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