- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00318552
Farmakoøkonomisk analyse af førstelinjes meropenem versus standard antibiotikabehandling hos alvorligt inficerede patienter med sekundær nosokomial sepsissyndrom.
31. august 2017 opdateret af: Pfizer
Farmakoøkonomisk analyse af førstelinjes meropenem versus standard antibiotikabehandling hos alvorligt inficerede patienter med sekundær nosokomial sepsissyndrom. En åben, randomiseret multicenterundersøgelse.
Denne undersøgelse vil direkte sammenligne meropenem med standard førstelinjeantibiotikabehandlinger hos forsøgspersoner, der kommer ind på en intensivafdeling med sekundær nosokomiel sepsis, eller som får sepsis, mens de opholder sig på en intensivafdeling.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
160
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Baja, Ungarn
- Research Site
-
Budapest, Ungarn
- Research Site
-
Eger, Ungarn
- Research Site
-
Kecskemet, Ungarn
- Research Site
-
Kistarcsa, Ungarn
- Research Site
-
Miskolc, Ungarn
- Research Site
-
Pecs, Ungarn
- Research Site
-
Siofok, Ungarn
- Research Site
-
Szekesfehervar, Ungarn
- Research Site
-
Szolnok, Ungarn
- Research Site
-
Szombathely, Ungarn
- Research Site
-
Veszprem, Ungarn
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år, der har behov for intensiv behandling relateret til sekundær nosokomiel sepsis, som kræver potent bredspektret intravenøs antibiotikabehandling.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Antal dage fra randomisering til bedring fra sepsis blandt de patienter, der overlevede forsøgsperioden
|
Endpoint overvejet i forbindelse med observerede dødelighedsrater for at bestemme, om der er nogen reduktion i tid til helbredelse fra sepsis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Antal dage fra randomisering til klar til at blive udskrevet fra intensivafdelingen
|
Antal dage fra randomisering til patient udskrives fra intensivafdelingen
|
Antal dage i førstelinjes antibiotikabehandling
|
Antal dage fra randomisering til patient udskrives fra hospitalet
|
Andel af patienter, der opnår klinisk helbredelse fra sepsis efter førstelinjes antibiotikabehandling
|
Andel af alle patienter, der er klar til at udskrive fra intensivafdelingen efter antibiotikabehandling
|
Dødelighed på grund af "alle årsager" i meropenemgruppen og standard antibiotikabehandlingsgruppen
|
Dødelighed på grund af infektion i meropenemgruppen og standardgruppen for antibiotikabehandling
|
Sundhedsøkonomi-Ressourceudnyttelse til hovedbehandling og diagnostiske procedurer, værktøjer og materialer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: AstraZeneca CRR Central and Eastern Europe, Hungary Medical Director, MD, AstraZeneca
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2006
Først opslået (Skøn)
27. april 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3591/9014
- D9211C09014 (Anden identifikator: AZ IMPACT)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Infektion | Sepsis syndromForenede Stater
-
Inverness Medical InnovationsAfsluttetSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Meropenem
-
Mahidol UniversityAfsluttetSepsis | Kritisk sygdom | Septisk chok | Moral | Farmakokinetisk | Carbapenem | Farmakodynamisk | Klinisk resultat | Organsvigt, multipleThailand
-
Unity Health TorontoSunnybrook Health Sciences Centre; University of TorontoAfsluttetCystisk fibrose LungeeksacerbationCanada
-
Austin HealthAfsluttet
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Oslo University HospitalRekrutteringLægemiddeleffektNorge
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Afsluttet
-
Mansoura UniversityAfsluttetSen indsættende neonatal sepsis
-
Joseph KutiThrasher Research FundAfsluttetLungebetændelse | Cystisk fibrose | Pseudomonas Aeruginosa infektionForenede Stater
-
Hannover Medical SchoolUkendtLevercirrhose | Peritonitis bakterielTyskland
-
PfizerAfsluttetPancreatitis, Akut NekrotiserendeForenede Stater, Canada