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Pharmakoökonomische Analyse der Erstlinientherapie mit Meropenem im Vergleich zur Standard-Antibiotikabehandlung bei schwer infizierten Patienten mit sekundärem nosokomialem Sepsis-Syndrom.

31. August 2017 aktualisiert von: Pfizer

Pharmakoökonomische Analyse der Erstlinientherapie mit Meropenem im Vergleich zur Standard-Antibiotikabehandlung bei schwer infizierten Patienten mit sekundärem nosokomialem Sepsis-Syndrom. Eine offene, randomisierte multizentrische Studie.

In dieser Studie wird Meropenem direkt mit Standard-Antibiotikatherapien der ersten Wahl bei Probanden verglichen, die mit sekundärer nosokomialer Sepsis auf eine Intensivstation kommen oder die während ihres Aufenthaltes auf einer Intensivstation an Sepsis erkranken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

160

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Baja, Ungarn
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Eger, Ungarn
        • Research Site
      • Kecskemet, Ungarn
        • Research Site
      • Kistarcsa, Ungarn
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn
        • Research Site
      • Pecs, Ungarn
        • Research Site
      • Siofok, Ungarn
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Ungarn
        • Research Site
      • Szolnok, Ungarn
        • Research Site
      • Szombathely, Ungarn
        • Research Site
      • Veszprem, Ungarn
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren, die aufgrund einer sekundären nosokomialen Sepsis eine intensivmedizinische Behandlung benötigen und eine wirksame intravenöse Breitbandantibiotikatherapie benötigen.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zur Genesung von der Sepsis bei den Patienten, die den Versuchszeitraum überlebt haben
Der Endpunkt wird in Verbindung mit den beobachteten Sterblichkeitsraten berücksichtigt, um festzustellen, ob sich die Zeit bis zur Genesung nach einer Sepsis verkürzt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zur Entlassung des Patienten von der Intensivstation
Anzahl der Tage mit Erstlinien-Antibiotikatherapie
Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus
Anteil der Patienten, die nach einer Erstlinien-Antibiotikatherapie eine klinische Heilung von der Sepsis erreichen
Anteil aller Patienten, die nach einer Antibiotikatherapie bereit sind, von der Intensivstation entlassen zu werden
Sterblichkeitsrate aufgrund „aller Ursachen“ in der Meropenem-Gruppe und der Gruppe mit Standard-Antibiotikatherapie
Sterblichkeitsrate aufgrund einer Infektion in der Meropenem-Gruppe und der Gruppe mit Standard-Antibiotikatherapie
Gesundheitsökonomie – Ressourcennutzung für die wichtigsten Behandlungs- und Diagnoseverfahren, Werkzeuge und Materialien

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: AstraZeneca CRR Central and Eastern Europe, Hungary Medical Director, MD, AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3591/9014
  • D9211C09014 (Andere Kennung: AZ IMPACT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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