- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00318552
Farmakoøkonomisk analyse av førstelinje meropenem versus standard antibiotikabehandling hos alvorlig infiserte pasienter med sekundært nosokomialt sepsissyndrom.
31. august 2017 oppdatert av: Pfizer
Farmakoøkonomisk analyse av førstelinje meropenem versus standard antibiotikabehandling hos alvorlig infiserte pasienter med sekundært nosokomialt sepsissyndrom. En åpen, randomisert multisenterstudie.
Denne studien vil direkte sammenligne meropenem med standard førstelinje antibiotikabehandlinger hos personer som går inn på en intensivavdeling med sekundær nosokomial sepsis, eller som får sepsis mens de bor på en intensivavdeling.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering
160
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Baja, Ungarn
- Research Site
-
Budapest, Ungarn
- Research Site
-
Eger, Ungarn
- Research Site
-
Kecskemet, Ungarn
- Research Site
-
Kistarcsa, Ungarn
- Research Site
-
Miskolc, Ungarn
- Research Site
-
Pecs, Ungarn
- Research Site
-
Siofok, Ungarn
- Research Site
-
Szekesfehervar, Ungarn
- Research Site
-
Szolnok, Ungarn
- Research Site
-
Szombathely, Ungarn
- Research Site
-
Veszprem, Ungarn
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥ 18 år, som trenger intensivbehandling relatert til sekundær nosokomial sepsis, som krever potent bredspektret intravenøs antibiotikabehandling.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Antall dager fra randomisering til bedring etter sepsis blant de pasientene som overlevde prøveperioden
|
Endepunkt vurderes i forbindelse med observerte dødelighetsrater for å avgjøre om noen reduksjon i tid til restitusjon fra sepsis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Antall dager fra randomisering til klar til utskrivning fra intensivavdelingen
|
Antall dager fra randomisering til pasient skrives ut fra intensivavdelingen
|
Antall dager på førstelinje antibiotikabehandling
|
Antall dager fra randomisering til pasient skrives ut fra sykehus
|
Andel pasienter som oppnår klinisk kur fra sepsis etter førstelinje antibiotikabehandling
|
Andel av alle pasienter som er klare til å skrives ut fra intensivavdelingen etter antibiotikabehandling
|
Dødelighet på grunn av "alle årsaker" i meropenemgruppen og standard antibiotikabehandlingsgruppen
|
Dødelighet på grunn av infeksjon i meropenemgruppen og standard antibiotikabehandlingsgruppen
|
Helseøkonomi-Ressursutnyttelse for hovedbehandling og diagnostiske prosedyrer, verktøy og materialer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: AstraZeneca CRR Central and Eastern Europe, Hungary Medical Director, MD, AstraZeneca
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2006
Først lagt ut (Anslag)
27. april 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3591/9014
- D9211C09014 (Annen identifikator: AZ IMPACT)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorlig | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiForente stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenFullførtSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorligSverige
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkjent
-
Ohio State UniversityFullførtSepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokkForente stater
-
Indonesia UniversityFullførtAlvorlig sepsis med septisk sjokk | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkForente stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromStorbritannia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbeidspartnereFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Infeksjon | Sepsis syndromForente stater
-
Inverness Medical InnovationsFullførtSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForente stater
Kliniske studier på Meropenem
-
Mahidol UniversityFullførtSepsis | Kritisk sykdom | Septisk sjokk | Moral | Farmakokinetisk | Karbapenem | Farmakodynamisk | Klinisk resultat | Organsvikt, multipleThailand
-
Unity Health TorontoSunnybrook Health Sciences Centre; University of TorontoAvsluttetCystisk fibrose LungeforverringCanada
-
Austin HealthFullført
-
Oslo University HospitalRekrutteringMedikamenteffektNorge
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Fullført
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
Mansoura UniversityFullførtSent innsettende neonatal sepsis
-
Joseph KutiThrasher Research FundFullførtLungebetennelse | Cystisk fibrose | Pseudomonas Aeruginosa-infeksjonForente stater
-
Hannover Medical SchoolUkjentLevercirrhose | Peritonitt bakteriellTyskland
-
The Emmes Company, LLCThe Emmes Company, LLCFullførtNekrotiserende enterokolitt | Intraabdominal infeksjonForente stater