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Influence du sulindac et des probiotiques sur le développement des adénomes de la poche chez les patients atteints de polypose adénomateuse familiale

9 août 2007 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Séquence adénome-carcinome dans l'anastomose anale de la poche iléale chez les patients atteints de polypose adénomateuse familiale : études sur les facteurs de risque luminaux et muqueux et la chimioprévention

Le but de cette étude est de déterminer si le sulindac et le VSL#3 - inuline, combinés ou seuls, sont efficaces pour traiter ou prévenir le développement d'un adénome dans la poche anale iléale chez les patients atteints de polypose adénomateuse familiale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6533DD
        • Recrutement
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pieter P Friederich, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Polypose adénomateuse familiale cliniquement ou génétiquement prouvée
  • Proctocolectomie restauratrice avec anastomose anale à poche iléale

Critère d'exclusion:

  • Maladie rénale ou hépatique chronique ou aiguë
  • Antécédents d'ulcères oesophagiens, gastriques ou duodénaux
  • Hypersensibilité connue au sulindac
  • Utilisation quotidienne au cours des trois derniers mois de :
  • Aspirine
  • Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
  • Probiotiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Indice de prolifération muqueuse de la poche à 0, 1 et 2 mois
Indice d'apoptose de la muqueuse de la poche à 0, 1 et 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Poche mucosale Activité glutathion S transférases et taux d'isoenzymes à 0, 1 et 2 mois
Génotoxicité fécale à 0, 1 et 2 mois
Cytotoxicité fécale à 0, 1 et 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Collaborateurs

Dutch Cancer Society

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fokko M Nagengast, PhD, Radboud University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement de l'étude

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2006

Première publication (Estimation)

27 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 août 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2007

Dernière vérification

1 août 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23266
  • KUN 2003-2911

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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