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Une étude sur l'ADH300004 et le 5-fluorouracile dans le carcinome hépatocellulaire localement avancé, récurrent ou métastatique

12 décembre 2008 mis à jour par: Adherex Technologies, Inc.

Une étude de phase 1/2 chez des sujets atteints d'un carcinome hépatocellulaire localement avancé, récurrent ou métastatique, évaluant l'innocuité et l'activité antitumorale de l'ADH300004 (éniluracil) avec des doses croissantes de 5 fluorouracile administrées par voie orale une fois par semaine pendant 3 semaines sur 4 (numéro de protocole Adherex AHX-03-103)

Le 5-fluorouracile (5-FU), l'un des médicaments anticancéreux les plus étudiés, est rapidement inactivé par l'enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD). ADH300004 bloque DPD. Cette étude testera l'innocuité et les effets de l'ADH300004 par voie orale 14 heures avant le 5-FU par voie orale chez des sujets atteints d'un carcinome hépatocellulaire localement avancé, récurrent ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Center
  • Taïwan
      • Chiayi, Taïwan
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
      • Taipei, Taïwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • National Health Research Institute, Ward Veterans General Hospital
  • États-Unis
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Queens Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit signé
  • Dans la phase I, sujets asiatiques âgés de > ou = à 18 ans
  • Dans la phase II, tous les sujets âgés de > ou = à 18 ans
  • Carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable localement avancé, récurrent ou métastatique qui est soit histologiquement prouvé, soit une masse hépatique documentée par radiologie avec : (alpha-foetoprotéine [AFP] > 4 000 ng/mL, antigène de surface de l'hépatite B positif ou alpha-foetoprotéine [AFP] > 400 ng/mL, antigène de surface de l'hépatite B négatif)
  • Maladie mesurable documentée radiologiquement
  • État de performance et fonction des organes adéquats, comme en témoignent les tests sanguins hématologiques et biochimiques
  • Disposé à ne pas recevoir de chimiothérapie contenant de la fluoropyrimidine pendant 8 semaines après la dernière dose d'ADH300004 dans cette étude

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie, radiothérapie ou tout autre médicament expérimental dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Pas plus d'un traitement antérieur par chimiothérapie systémique (la chimiothérapie administrée dans le cadre d'une procédure de chimio-embolisation n'est pas considérée comme une chimiothérapie systémique)
  • Hypertension portale avec varices oesophagiennes ou gastriques hémorragiques au cours des 3 derniers mois
  • Ascite réfractaire à la gestion conservatrice
  • Incapacité à prendre des médicaments par voie orale
  • Ulcère peptique actif
  • Hypersensibilité connue au 5-FU ou ADH300004
  • Antécédents de tumeurs cérébrales primitives ou de métastases cérébrales
  • Malignité antérieure ou concomitante sur un autre site au cours des 5 dernières années
  • Accident vasculaire cérébral, chirurgie majeure ou autre lésion tissulaire majeure dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Adherex Technologies, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacqueline Whang-Peng, MD, National Health Research Institute, Ward Veterans General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2006

Première publication (Estimation)

27 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 décembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2008

Dernière vérification

1 décembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AHX-03-103

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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