ADH300004 和 5-氟尿嘧啶在局部晚期、复发性或转移性肝细胞癌中的研究
2008年12月12日 更新者：Adherex Technologies, Inc.
一项针对局部晚期、复发性或转移性肝细胞癌受试者的 1/2 期研究，评估 ADH300004（恩尿嘧啶）的安全性和抗肿瘤活性，每 4 周口服 5 种氟尿嘧啶剂量递增，每周口服一次，持续 3 周（Adherex 协议号 AHX-03-103）
5-氟尿嘧啶 (5-FU) 是研究最活跃的抗癌药物之一，可被二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 迅速灭活。
ADH300004 阻止 DPD。
本研究将在口服 5-FU 之前 14 小时测试口服 ADH300004 对局部晚期、复发性或转移性肝细胞癌患者的安全性和效果。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chiayi、台湾
- Chang Gung memorial hospital
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Kaohsiung、台湾
- Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
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Taipei、台湾
- Tri-Service General Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾
- National Health Research Institute, Ward Veterans General Hospital
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Singapore、新加坡
- Johns Hopkins Singapore International Medical Center
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96813
- Queens Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书
- 在第一阶段部分，> 或 = 至 18 岁的亚裔受试者
- 在第二阶段部分，任何年龄 > 或 = 18 岁的受试者
- 不可切除的局部晚期、复发性或转移性肝细胞癌 (HCC)，经组织学证实或放射学证实存在肝肿块，且具有：（甲胎蛋白 [AFP] > 4,000 ng/mL，乙型肝炎表面抗原阳性或甲胎蛋白[AFP] > 400 ng/mL，乙型肝炎表面抗原阴性）
- 放射学记录的可测量疾病
- 适当的体能状态和器官功能，如血液学和生化血液检测所证明
- 愿意在本研究最后一剂 ADH300004 后 8 周内不接受含氟嘧啶的化疗
排除标准：
- 进入研究前 28 天内接受化疗、放疗或任何其他研究药物
- 以前接受过全身化疗的治疗不超过 1 次（化疗作为化疗栓塞手术的一部分不被视为全身化疗）
- 在过去 3 个月内有门脉高压伴食管或胃静脉曲张出血
- 保守治疗难治性腹水
- 无法服用口服药物
- 活动性消化性溃疡病
- 已知对 5-FU 或 ADH300004 过敏
- 原发性脑肿瘤或脑转移病史
- 过去 5 年内在另一个部位既往或并发恶性肿瘤
- 进入研究前 30 天内中风、大手术或其他主要组织损伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jacqueline Whang-Peng, MD、National Health Research Institute, Ward Veterans General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2006年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月27日
首次发布 (估计)
2006年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年12月12日
最后验证
2008年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ADH300004的临床试验
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Adherex Technologies, Inc.完全的
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National Cancer Institute (NCI)完全的