Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ADH300004 i 5-fluorouracylu w miejscowo zaawansowanym, nawracającym lub przerzutowym raku wątrobowokomórkowym

12 grudnia 2008 zaktualizowane przez: Adherex Technologies, Inc.

Badanie fazy 1/2 z udziałem pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nawracającym lub przerzutowym rakiem wątrobowokomórkowym, oceniające bezpieczeństwo i działanie przeciwnowotworowe ADH300004 (eniluracyl) ze zwiększającymi się dawkami 5 fluorouracylu podawanych doustnie raz w tygodniu przez 3 tygodnie z każdych 4 (Numer protokołu Adherex AHX-03-103)

5-fluorouracyl (5-FU), jeden z najaktywniej badanych leków przeciwnowotworowych, jest szybko inaktywowany przez enzym dehydrogenazę dihydropirymidynową (DPD). ADH300004 blokuje DPD. To badanie przetestuje bezpieczeństwo i efekty doustnego ADH300004 14 godzin przed doustnym podaniem 5-FU u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem wątrobowokomórkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queens Medical Center
  • Tajwan
      • Chiayi, Tajwan
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
      • Taipei, Tajwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • National Health Research Institute, Ward Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • W części fazy I osoby z Azji w wieku > lub = do 18 lat
  • W części fazy II wszyscy uczestnicy, którzy są > lub = do 18 lat
  • Nieoperacyjny miejscowo zaawansowany, nawracający lub przerzutowy rak wątrobowokomórkowy (HCC), potwierdzony histologicznie lub radiologicznie udokumentowany guz wątroby z: (alfa-fetoproteiną [AFP] > 4000 ng/ml, dodatnim wynikiem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub alfa-fetoproteiną [AFP] > 400 ng/ml, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B ujemny)
  • Mierzalna choroba udokumentowana radiologicznie
  • Odpowiedni stan sprawności i czynność narządów, potwierdzona badaniami hematologicznymi i biochemicznymi krwi
  • Chęć nieotrzymywania chemioterapii zawierającej fluoropirymidynę przez 8 tygodni po ostatniej dawce ADH300004 w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Chemioterapia, radioterapia lub jakikolwiek inny badany lek w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania
  • Nie więcej niż 1 poprzednie leczenie chemioterapią systemową (chemioterapia stosowana w ramach procedury chemio-embolizacji nie jest uważana za chemioterapię systemową)
  • Nadciśnienie wrotne z krwawieniem z żylaków przełyku lub żołądka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wodobrzusze oporne na leczenie zachowawcze
  • Niezdolność do przyjmowania leków doustnych
  • Aktywna choroba wrzodowa
  • Znana nadwrażliwość na 5-FU lub ADH300004
  • Historia pierwotnych guzów mózgu lub przerzutów do mózgu
  • Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy w innym miejscu w ciągu ostatnich 5 lat
  • Udar, poważna operacja lub inne poważne uszkodzenie tkanki w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adherex Technologies, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacqueline Whang-Peng, MD, National Health Research Institute, Ward Veterans General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 grudnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AHX-03-103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na ADH300004

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj