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Um estudo de ADH300004 e 5-Fluorouracil em carcinoma hepatocelular localmente avançado, recorrente ou metastático

12 de dezembro de 2008 atualizado por: Adherex Technologies, Inc.

Um estudo de fase 1/2 em indivíduos com carcinoma hepatocelular localmente avançado, recorrente ou metastático, avaliando a segurança e a atividade antitumoral de ADH300004 (eniluracil) com doses crescentes de 5 fluorouracil administrado por via oral uma vez por semana durante 3 semanas a cada 4 (Protocolo Adherex Número AHX-03-103)

O 5-fluorouracil (5-FU), um dos medicamentos anticancerígenos mais ativamente investigados, é rapidamente inativado pela enzima diidropirimidina desidrogenase (DPD). ADH300004 bloqueia o DPD. Este estudo testará a segurança e os efeitos do ADH300004 oral 14 horas antes do 5-FU oral em indivíduos com carcinoma hepatocelular localmente avançado, recorrente ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Center
  • Estados Unidos
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queens Medical Center
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Health Research Institute, Ward Veterans General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito assinado
  • Na parte da Fase I, indivíduos asiáticos com > ou = 18 anos de idade
  • Na parte da Fase II, todos os indivíduos que são > ou = a 18 anos de idade
  • Carcinoma hepatocelular (CHC) localmente avançado, recorrente ou metastático irressecável comprovado histologicamente ou massa hepática documentada radiologicamente com: (alfa-fetoproteína [AFP] > 4.000 ng/mL, antígeno de superfície de hepatite B positivo ou alfa-fetoproteína [AFP] > 400 ng/mL, antígeno de superfície da hepatite B negativo)
  • Doença mensurável radiologicamente documentada
  • Estado de desempenho adequado e função do órgão, conforme evidenciado por exames de sangue hematológicos e bioquímicos
  • Disposto a não receber quimioterapia contendo fluoropirimidina por 8 semanas após a última dose de ADH300004 neste estudo

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia, radioterapia ou qualquer outro medicamento experimental dentro de 28 dias antes da entrada no estudo
  • Não mais do que 1 tratamento anterior com quimioterapia sistêmica (quimioterapia administrada como parte de um procedimento de quimioembolização não é considerada quimioterapia sistêmica)
  • Hipertensão portal com sangramento de varizes esofágicas ou gástricas nos últimos 3 meses
  • Ascite refratária ao tratamento conservador
  • Incapacidade de tomar medicação oral
  • Úlcera péptica ativa
  • Hipersensibilidade conhecida a 5-FU ou ADH300004
  • História de tumores cerebrais primários ou metástases cerebrais
  • Malignidade anterior ou concomitante em outro local nos últimos 5 anos
  • AVC, cirurgia de grande porte ou outra lesão tecidual importante dentro de 30 dias antes da entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Adherex Technologies, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Jacqueline Whang-Peng, MD, National Health Research Institute, Ward Veterans General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

27 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de dezembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2008

Última verificação

1 de dezembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AHX-03-103

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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