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Uno studio su ADH300004 e 5-fluorouracile nel carcinoma epatocellulare localmente avanzato, ricorrente o metastatico

12 dicembre 2008 aggiornato da: Adherex Technologies, Inc.

Uno studio di fase 1/2 su soggetti con carcinoma epatocellulare localmente avanzato, ricorrente o metastatico, che valuta la sicurezza e l'attività antitumorale di ADH300004 (eniluracile) con dosi crescenti di 5 fluorouracile somministrate per via orale una volta alla settimana per 3 settimane su 4 (numero di protocollo Adherex AHX-03-103)

Il 5-fluorouracile (5-FU), uno dei farmaci antitumorali più attivamente studiati, viene rapidamente inattivato dall'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD). ADH300004 blocca DPD. Questo studio testerà la sicurezza e gli effetti dell'ADH300004 orale 14 ore prima del 5-FU orale in soggetti con carcinoma epatocellulare localmente avanzato, ricorrente o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Center
  • Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queens Medical Center
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Health Research Institute, Ward Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato
  • Nella porzione di Fase I, soggetti asiatici di età > o = fino a 18 anni
  • Nella porzione di Fase II, tutti i soggetti di età > o = fino a 18 anni
  • Carcinoma epatocellulare (HCC) localmente avanzato, ricorrente o metastatico non resecabile che sia istologicamente provato o una massa epatica documentata radiologicamente con: (alfa-fetoproteina [AFP] > 4.000 ng/mL, antigene di superficie dell'epatite B positivo o alfa-fetoproteina [AFP] > 400 ng/mL, antigene di superficie dell'epatite B negativo)
  • Malattia misurabile documentata radiologicamente
  • Adeguato stato delle prestazioni e funzione degli organi, come evidenziato da esami del sangue ematologici e biochimici
  • Disposto a non ricevere chemioterapia contenente fluoropirimidina per 8 settimane dopo l'ultima dose di ADH300004 in questo studio

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia, radioterapia o qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Non più di 1 precedente trattamento con chemioterapia sistemica (la chemioterapia somministrata come parte di una procedura di chemioembolizzazione non è considerata chemioterapia sistemica)
  • Ipertensione portale con sanguinamento da varici esofagee o gastriche negli ultimi 3 mesi
  • Ascite refrattaria alla gestione conservativa
  • Incapacità di assumere farmaci per via orale
  • Ulcera peptica attiva
  • Ipersensibilità nota a 5-FU o ADH300004
  • Storia di tumori cerebrali primari o metastasi cerebrali
  • Tumore maligno precedente o concomitante in un altro sito negli ultimi 5 anni
  • Ictus, interventi chirurgici importanti o altre lesioni tissutali importanti entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adherex Technologies, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacqueline Whang-Peng, MD, National Health Research Institute, Ward Veterans General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 dicembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2008

Ultimo verificato

1 dicembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AHX-03-103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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