Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ADH300004 og 5-fluorouracil i lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk hepatocellulært karsinom

12. desember 2008 oppdatert av: Adherex Technologies, Inc.

En fase 1/2-studie i forsøkspersoner med lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk hepatocellulært karsinom, som evaluerer sikkerheten og antitumoraktiviteten til ADH300004 (Eniluracil) med økende doser på 5 fluorouracil administrert oralt én gang i uken i 3 uker av hver 4. (Adherex Protocol Number AHX-03-103)

5-fluorouracil (5-FU), et av de mest aktivt undersøkte legemidlene mot kreft, inaktiveres raskt av enzymet dihydropyrimidindehydrogenase (DPD). ADH300004 blokkerer DPD. Denne studien vil teste sikkerheten og effekten av oral ADH300004 14 timer før oral 5-FU hos personer med lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk hepatocellulært karsinom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queens Medical Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Center
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
      • Taipei, Taiwan
        • TRI-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Health Research Institute, Ward Veterans General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skriftlig informert samtykke
  • I fase I-delen, asiatiske forsøkspersoner som er > eller = til 18 år
  • I fase II-delen, alle forsøkspersoner som er > eller = til 18 år
  • Ikke-resektabelt lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk hepatocellulært karsinom (HCC) som enten er histologisk påvist eller en radiologisk dokumentert levermasse med: (alfa-fetoprotein [AFP] > 4000 ng/ml, hepatitt B overflateantigenpositivt eller alfa-fetoprotein [AFP] > 400 ng/ml, hepatitt B overflateantigen negativ)
  • Radiologisk dokumentert målbar sykdom
  • Tilstrekkelig ytelsesstatus og organfunksjon, som bevist ved hematologisk og biokjemisk blodprøver
  • Villig til ikke å motta fluoropyrimidinholdig kjemoterapi i 8 uker etter siste dose av ADH300004 i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kjemoterapi, strålebehandling eller andre undersøkelsesmedisiner innen 28 dager før studiestart
  • Ikke mer enn 1 tidligere behandling med systemisk kjemoterapi (kjemoterapi administrert som en del av en kjemo-emboliseringsprosedyre regnes ikke som systemisk kjemoterapi)
  • Portal hypertensjon med blødende esophageal eller gastriske varicer i løpet av de siste 3 månedene
  • Ascites som er motstandsdyktig mot konservativ behandling
  • Manglende evne til å ta orale medisiner
  • Aktiv magesårsykdom
  • Kjent overfølsomhet overfor 5-FU eller ADH300004
  • Anamnese med primære hjernesvulster eller hjernemetastaser
  • Tidligere eller samtidig malignitet på et annet sted i løpet av de siste 5 årene
  • Hjerneslag, større operasjoner eller annen større vevsskade innen 30 dager før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Adherex Technologies, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacqueline Whang-Peng, MD, National Health Research Institute, Ward Veterans General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. desember 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2008

Sist bekreftet

1. desember 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AHX-03-103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ADH300004

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere