Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ADH300004 és az 5-fluorouracil vizsgálata lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy metasztatikus hepatocelluláris karcinómában

2008. december 12. frissítette: Adherex Technologies, Inc.

Fázis 1/2 vizsgálat lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy metasztatikus hepatocelluláris karcinómában szenvedő alanyokon, az ADH300004 (eniluracil) biztonságosságának és daganatellenes hatásának értékelése 5 fluorouracil emelésével, hetente egyszer orálisan, 34 héten keresztül. (Adherex protokollszám: AHX-03-103)

Az 5-fluorouracilt (5-FU), az egyik legaktívabban vizsgált rákellenes gyógyszert, a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzim gyorsan inaktiválja. Az ADH300004 blokkolja a DPD-t. Ez a vizsgálat az orális ADH300004 biztonságosságát és hatásait vizsgálja 14 órával az orális 5-FU beadása előtt lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy metasztatikus hepatocelluláris karcinómában szenvedő alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Queens Medical Center
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Center
  • Tajvan
      • Chiayi, Tajvan
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tajvan
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
      • Taipei, Tajvan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tajvan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajvan
        • National Health Research Institute, Ward Veterans General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt írásos beleegyezés
  • Az I. fázisú részben ázsiai alanyok, akik > vagy = 18 évesnél idősebbek
  • A II. fázisban minden olyan alany, aki 18 évesnél idősebb
  • Nem reszekálható, lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy metasztatikus hepatocelluláris karcinóma (HCC), amely vagy szövettanilag igazolt, vagy radiológiailag dokumentált májtömeg: (alfa-fetoprotein [AFP] > 4000 ng/ml, hepatitis B felületi antigén pozitív vagy alfa-fetoprotein [AFP] > 400 ng/ml, hepatitis B felületi antigén negatív)
  • Radiológiailag dokumentált mérhető betegség
  • Megfelelő teljesítőképesség és szervműködés, amit hematológiai és biokémiai vérvizsgálat igazol
  • Hajlandó nem kapni fluor-pirimidin tartalmú kemoterápiát 8 hétig az ADH300004 utolsó adagja után ebben a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Kemoterápia, sugárterápia vagy bármely más vizsgálati gyógyszer a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül
  • Legfeljebb 1 korábbi szisztémás kemoterápiás kezelés (a kemoembolizációs eljárás részeként alkalmazott kemoterápia nem minősül szisztémás kemoterápiának)
  • Portális hipertónia vérző nyelőcső- vagy gyomorvarixokkal az elmúlt 3 hónapban
  • Ascites, amely ellenáll a konzervatív kezelésnek
  • Képtelenség orális gyógyszer szedésére
  • Aktív peptikus fekélybetegség
  • 5-FU-val vagy ADH300004-gyel szembeni ismert túlérzékenység
  • Primer agydaganatok vagy agyi metasztázisok anamnézisében
  • Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat más helyen az elmúlt 5 évben
  • Stroke, nagy műtét vagy más súlyos szöveti sérülés a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Adherex Technologies, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jacqueline Whang-Peng, MD, National Health Research Institute, Ward Veterans General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. április 27.

Első közzététel (Becslés)

2006. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2008. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AHX-03-103

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel