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Eine Studie zu ADH300004 und 5-Fluorouracil bei lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem hepatozellulärem Karzinom

12. Dezember 2008 aktualisiert von: Adherex Technologies, Inc.

Eine Phase-1/2-Studie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem hepatozellulärem Karzinom zur Bewertung der Sicherheit und Antitumoraktivität von ADH300004 (Eniluracil) mit steigenden Dosen von 5 Fluorouracil, die einmal wöchentlich für 3 von 4 Wochen oral verabreicht werden (Adherex-Protokollnummer AHX-03-103)

5-Fluorouracil (5-FU), eines der am intensivsten untersuchten Krebsmedikamente, wird schnell durch das Enzym Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) inaktiviert. ADH300004 blockiert DPD. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirkung von oralem ADH300004 14 Stunden vor oralem 5-FU bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem hepatozellulärem Karzinom testen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Center
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Health Research Institute, Ward Veterans General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queens Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Im Phase-I-Teil asiatische Probanden, die > oder = bis 18 Jahre alt sind
  • Im Phase-II-Teil alle Probanden, die > oder = bis 18 Jahre alt sind
  • Nicht resezierbares, lokal fortgeschrittenes, rezidivierendes oder metastasiertes hepatozelluläres Karzinom (HCC), das entweder histologisch nachgewiesen ist oder eine radiologisch dokumentierte Lebermasse mit: (Alpha-Fetoprotein [AFP] > 4.000 ng/ml, Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv oder Alpha-Fetoprotein [AFP] > 400 ng/ml, Hepatitis-B-Oberflächenantigen negativ)
  • Radiologisch dokumentierte messbare Erkrankung
  • Angemessener Leistungsstatus und Organfunktion, nachgewiesen durch hämatologische und biochemische Bluttests
  • Bereit, keine Fluorpyrimidin-haltige Chemotherapie für 8 Wochen nach der letzten Dosis von ADH300004 in dieser Studie zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Chemotherapie, Strahlentherapie oder ein anderes Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt
  • Nicht mehr als 1 vorherige Behandlung mit systemischer Chemotherapie (eine Chemotherapie, die als Teil eines Chemoembolisationsverfahrens verabreicht wird, gilt nicht als systemische Chemotherapie)
  • Portale Hypertonie mit blutenden Ösophagus- oder Magenvarizen innerhalb der letzten 3 Monate
  • Aszites, der einer konservativen Behandlung widerspricht
  • Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen
  • Aktive Ulkuskrankheit
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen 5-FU oder ADH300004
  • Vorgeschichte von primären Hirntumoren oder Hirnmetastasen
  • Frühere oder gleichzeitige Malignität an einer anderen Stelle innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Schlaganfall, größere Operation oder andere schwere Gewebeverletzung innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adherex Technologies, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacqueline Whang-Peng, MD, National Health Research Institute, Ward Veterans General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2008

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AHX-03-103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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