Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ADH300004 и 5-фторурацила при местно-распространенной, рецидивирующей или метастатической гепатоцеллюлярной карциноме

12 декабря 2008 г. обновлено: Adherex Technologies, Inc.

Исследование фазы 1/2 у субъектов с местнораспространенной, рецидивирующей или метастатической гепатоцеллюлярной карциномой, оценивающее безопасность и противоопухолевую активность ADH300004 (энилурацила) с возрастающими дозами 5 фторурацила, вводимыми перорально один раз в неделю в течение 3 недель из каждых 4 (Номер протокола Adherex AHX-03-103)

5-фторурацил (5-ФУ), один из наиболее активно исследуемых противораковых препаратов, быстро инактивируется ферментом дигидропиримидиндегидрогеназой (ДПД). ADH300004 блокирует DPD. В этом исследовании будут проверены безопасность и эффекты перорального приема ADH300004 за 14 часов до перорального приема 5-ФУ у субъектов с местно-распространенной, рецидивирующей или метастатической гепатоцеллюлярной карциномой.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Center
  • Соединенные Штаты
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queens Medical Center
  • Тайвань
      • Chiayi, Тайвань
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
      • Taipei, Тайвань
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • National Health Research Institute, Ward Veterans General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное письменное информированное согласие
  • В части фазы I азиатские субъекты в возрасте > или = 18 лет
  • В части фазы II все субъекты в возрасте > или = 18 лет
  • Нерезектабельная местно-распространенная, рецидивирующая или метастатическая гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК), подтвержденная гистологически или подтвержденная рентгенологически опухолью печени с: (альфа-фетопротеином [АФП] > 4000 нг/мл, положительным поверхностным антигеном гепатита В или альфа-фетопротеином [АФП] > 400 нг/мл, поверхностный антиген гепатита В отрицательный)
  • Рентгенологически подтвержденное измеримое заболевание
  • Адекватное функциональное состояние и функция органов, что подтверждается гематологическим и биохимическим исследованием крови.
  • Желание не получать химиотерапию, содержащую фторпиримидин, в течение 8 недель после последней дозы ADH300004 в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Химиотерапия, лучевая терапия или любое другое исследуемое лекарство в течение 28 дней до включения в исследование
  • Не более 1 предыдущего лечения системной химиотерапией (химиотерапия, проводимая как часть процедуры химиоэмболизации, не считается системной химиотерапией)
  • Портальная гипертензия с кровотечением из варикозно расширенных вен пищевода или желудка в течение последних 3 мес.
  • Асцит, не поддающийся консервативному лечению
  • Невозможность принимать пероральные препараты
  • Активная пептическая язва
  • Известная гиперчувствительность к 5-FU или ADH300004.
  • История первичных опухолей головного мозга или метастазов в головной мозг
  • Предыдущее или одновременное злокачественное новообразование в другой локализации в течение последних 5 лет
  • Инсульт, серьезная операция или другое серьезное повреждение тканей в течение 30 дней до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Adherex Technologies, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Jacqueline Whang-Peng, MD, National Health Research Institute, Ward Veterans General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 декабря 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2008 г.

Последняя проверка

1 декабря 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AHX-03-103

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться