Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van ADH300004 en 5-fluorouracil bij lokaal gevorderd, recidiverend of gemetastaseerd hepatocellulair carcinoom

12 december 2008 bijgewerkt door: Adherex Technologies, Inc.

Een fase 1/2-onderzoek bij proefpersonen met lokaal gevorderd, recidiverend of gemetastaseerd hepatocellulair carcinoom, ter evaluatie van de veiligheid en antitumoractiviteit van ADH300004 (Eniluracil) met oplopende doses van 5 Fluorouracil eenmaal per week oraal toegediend gedurende 3 van de 4 weken (Adherex-protocolnummer AHX-03-103)

5-fluorouracil (5-FU), een van de meest actief onderzochte geneesmiddelen tegen kanker, wordt snel geïnactiveerd door het enzym dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD). ADH300004 blokkeert DPD. Deze studie test de veiligheid en effecten van orale ADH300004 14 uur voorafgaand aan orale 5-FU bij proefpersonen met lokaal gevorderd, recidiverend of gemetastaseerd hepatocellulair carcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Center
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Health Research Institute, Ward Veterans General Hospital
  • Verenigde Staten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queens Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • In het fase I-gedeelte, Aziatische proefpersonen die > of = tot 18 jaar oud zijn
  • In het fase II-gedeelte, alle proefpersonen die > of = tot 18 jaar oud zijn
  • Niet-reseceerbaar lokaal gevorderd, recidiverend of gemetastaseerd hepatocellulair carcinoom (HCC) dat ofwel histologisch is bewezen ofwel een radiologisch gedocumenteerde levermassa heeft met: (alfa-fetoproteïne [AFP] > 4.000 ng/ml, hepatitis B-oppervlakte-antigeenpositief of alfa-fetoproteïne [AFP] > 400 ng/ml, hepatitis B-oppervlakteantigeen negatief)
  • Radiologisch gedocumenteerde meetbare ziekte
  • Adequate prestatiestatus en orgaanfunctie, zoals blijkt uit hematologische en biochemische bloedtesten
  • Bereid om geen fluoropyrimidine-bevattende chemotherapie te krijgen gedurende 8 weken na de laatste dosis ADH300004 in deze studie

Uitsluitingscriteria:

  • Chemotherapie, radiotherapie of een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Niet meer dan 1 eerdere behandeling met systemische chemotherapie (chemotherapie toegediend als onderdeel van een chemo-embolisatieprocedure wordt niet beschouwd als systemische chemotherapie)
  • Portale hypertensie met bloedende slokdarm- of maagvarices in de afgelopen 3 maanden
  • Ascites die ongevoelig is voor conservatief management
  • Onvermogen om orale medicatie in te nemen
  • Actieve maagzweerziekte
  • Bekende overgevoeligheid voor 5-FU of ADH300004
  • Geschiedenis van primaire hersentumoren of hersenmetastasen
  • Eerdere of gelijktijdige maligniteit op een andere plaats in de afgelopen 5 jaar
  • Beroerte, grote operatie of ander ernstig weefselletsel binnen 30 dagen vóór deelname aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Adherex Technologies, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacqueline Whang-Peng, MD, National Health Research Institute, Ward Veterans General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 december 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2008

Laatst geverifieerd

1 december 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AHX-03-103

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op ADH300004

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren