국소 진행성, 재발성 또는 전이성 간세포암종에서 ADH300004와 5-Fluorouracil에 대한 연구
2008년 12월 12일 업데이트: Adherex Technologies, Inc.
국소 진행성, 재발성 또는 전이성 간세포 암종이 있는 피험자를 대상으로 한 1/2상 연구에서 ADH300004(에닐루라실)의 안전성 및 항종양 활성을 평가하고 4주 중 3주 동안 매주 1회 5개의 플루오로우라실을 경구 투여했습니다. (Adherex 프로토콜 번호 AHX-03-103)
가장 활발히 연구되고 있는 항암제 중 하나인 5-플루오로우라실(5-FU)은 효소 디하이드로피리미딘 데하이드로게나제(DPD)에 의해 빠르게 비활성화됩니다.
ADH300004는 DPD를 차단합니다.
이 연구는 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 간세포 암종이 있는 피험자를 대상으로 경구 5-FU 투여 14시간 전에 경구 ADH300004의 안전성과 효과를 테스트할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiayi, 대만
- Chang Gung memorial hospital
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Kaohsiung, 대만
- Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
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Taipei, 대만
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, 대만
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, 대만
- National Health Research Institute, Ward Veterans General Hospital
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Queens Medical Center
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Singapore, 싱가포르
- Johns Hopkins Singapore International Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서
- 1상 부분에서, > 또는 = ~ 18세인 아시아인 피험자
- Phase II 부분에서 ≥ 또는 = ~ 18세인 모든 피험자
- 절제 불가능한 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 간세포 암종(HCC) 조직학적으로 입증되었거나 방사선학적으로 문서화된 간 종양: (알파-태아단백[AFP] > 4,000 ng/mL, B형 간염 표면 항원 양성 또는 알파-태아단백 [AFP] > 400 ng/mL, B형 간염 표면 항원 음성)
- 방사선학적으로 기록된 측정 가능한 질병
- 혈액학적 및 생화학적 혈액 검사로 입증되는 적절한 수행 상태 및 장기 기능
- 본 연구에서 ADH300004의 마지막 투여 후 8주 동안 플루오로피리미딘 함유 화학요법을 받지 않을 의향이 있음
제외 기준:
- 연구 시작 전 28일 이내의 화학 요법, 방사선 요법 또는 기타 조사 약물
- 이전에 전신 화학요법 치료를 1회 이상 받지 않음(화학색전술 절차의 일부로 투여된 화학요법은 전신 화학요법으로 간주되지 않음)
- 지난 3개월 이내에 식도 또는 위정맥류 출혈을 동반한 문맥 고혈압
- 보수적인 관리가 어려운 복수
- 경구 약물 복용 불가
- 활성 소화성 궤양 질환
- 5-FU 또는 ADH300004에 대해 알려진 과민성
- 원발성 뇌종양 또는 뇌 전이의 병력
- 지난 5년 이내에 다른 부위의 이전 또는 동시 악성 종양
- 연구 시작 전 30일 이내의 뇌졸중, 대수술 또는 기타 주요 조직 손상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jacqueline Whang-Peng, MD, National Health Research Institute, Ward Veterans General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 27일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2008년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AHX-03-103
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ADH300004에 대한 임상 시험
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Adherex Technologies, Inc.완전한
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National Cancer Institute (NCI)완전한IV기 결장암 | IV기 직장암 | 재발성 결장암 | 재발성 직장암 | 직장의 선암종 | 결장의 샘암종미국