Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av ADH300004 och 5-fluorouracil i lokalt avancerade, återkommande eller metastaserande hepatocellulära karcinom

12 december 2008 uppdaterad av: Adherex Technologies, Inc.

En fas 1/2-studie i försökspersoner med lokalt avancerat, återkommande eller metastaserande hepatocellulärt karcinom, utvärdering av säkerheten och antitumöraktiviteten hos ADH300004 (Eniluracil) med ökande doser av 5 fluorouracil administrerade oralt en gång i veckan i 3 veckor av var 4:e vecka (Adherex Protocol Number AHX-03-103)

5-fluorouracil (5-FU), ett av de mest aktivt undersökta anticancerläkemedlen, inaktiveras snabbt av enzymet dihydropyrimidindehydrogenas (DPD). ADH300004 blockerar DPD. Denna studie kommer att testa säkerheten och effekterna av oral ADH300004 14 timmar före oral 5-FU hos personer med lokalt avancerat, återkommande eller metastaserande hepatocellulärt karcinom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Queens Medical Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Center
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan
        • Chang Gung memorial hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Health Research Institute, Ward Veterans General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • I fas I-delen, asiatiska försökspersoner som är > eller = till 18 år
  • I fas II-delen, alla försökspersoner som är > eller = till 18 år
  • Icke-resekterbart lokalt avancerat, återkommande eller metastaserande hepatocellulärt karcinom (HCC) som antingen är histologiskt bevisat eller en radiologiskt dokumenterad levermassa med: (alfa-fetoprotein [AFP] > 4 000 ng/ml, hepatit B-ytantigenpositivt eller alfa-fetoprotein [AFP] > 400 ng/ml, hepatit B ytantigen negativ)
  • Radiologiskt dokumenterad mätbar sjukdom
  • Adekvat prestationsstatus och organfunktion, vilket framgår av hematologiska och biokemiska blodprover
  • Villig att inte få fluoropyrimidininnehållande kemoterapi under 8 veckor efter den sista dosen av ADH300004 i denna studie

Exklusions kriterier:

  • Kemoterapi, strålbehandling eller något annat prövningsläkemedel inom 28 dagar före studiestart
  • Högst 1 tidigare behandling med systemisk kemoterapi (kemoterapi administrerad som en del av en kemo-emboliseringsprocedur anses inte vara systemisk kemoterapi)
  • Portal hypertoni med blödande esofagus- eller magvaricer under de senaste 3 månaderna
  • Ascites som är motståndskraftig mot konservativ behandling
  • Oförmåga att ta oral medicin
  • Aktiv magsårsjukdom
  • Känd överkänslighet mot 5-FU eller ADH300004
  • Historik av primära hjärntumörer eller hjärnmetastaser
  • Tidigare eller samtidig malignitet på annan plats under de senaste 5 åren
  • Stroke, större operation eller annan större vävnadsskada inom 30 dagar innan studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Adherex Technologies, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Jacqueline Whang-Peng, MD, National Health Research Institute, Ward Veterans General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2006

Första postat (Uppskatta)

27 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 december 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2008

Senast verifierad

1 december 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AHX-03-103

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på ADH300004

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera