Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ADH300004 og 5-Fluorouracil i lokalt avanceret, tilbagevendende eller metastatisk hepatocellulært karcinom

12. december 2008 opdateret af: Adherex Technologies, Inc.

Et fase 1/2-studie i forsøgspersoner med lokalt avanceret, tilbagevendende eller metastatisk hepatocellulært karcinom, evaluering af sikkerheden og antitumoraktiviteten af ​​ADH300004 (Eniluracil) med eskalerende doser på 5 fluorouracil administreret oralt én gang om ugen i 3 uger ud af hver 4. (Adherex protokolnummer AHX-03-103)

5-fluorouracil (5-FU), et af de mest aktivt undersøgte lægemidler mod kræft, inaktiveres hurtigt af enzymet dihydropyrimidindehydrogenase (DPD). ADH300004 blokerer DPD. Denne undersøgelse vil teste sikkerheden og virkningerne af oral ADH300004 14 timer før oral 5-FU hos forsøgspersoner med lokalt fremskredent, tilbagevendende eller metastatisk hepatocellulært carcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queens Medical Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Center
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan
        • Chang Gung memorial hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Health Research Institute, Ward Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • I fase I-delen, asiatiske forsøgspersoner, der er > eller = til 18 år
  • I fase II-delen, alle forsøgspersoner, der er > eller = til 18 år
  • Ikke-resektabelt lokalt fremskredent, recidiverende eller metastatisk hepatocellulært carcinom (HCC), der enten er histologisk bevist eller en radiologisk dokumenteret levermasse med: (alfa-fetoprotein [AFP] > 4.000 ng/ml, hepatitis B overfladeantigenpositivt eller alfa-fetoprotein [AFP] > 400 ng/ml, hepatitis B overfladeantigen negativ)
  • Radiologisk dokumenteret målbar sygdom
  • Tilstrækkelig præstationsstatus og organfunktion, som det fremgår af hæmatologiske og biokemiske blodprøver
  • Villig til ikke at modtage kemoterapi indeholdende fluoropyrimidin i 8 uger efter den sidste dosis ADH300004 i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kemoterapi, strålebehandling eller ethvert andet forsøgslægemiddel inden for 28 dage før studiestart
  • Ikke mere end 1 tidligere behandling med systemisk kemoterapi (kemoterapi administreret som en del af en kemo-emboliseringsprocedure betragtes ikke som systemisk kemoterapi)
  • Portal hypertension med blødende esophageal eller gastriske varicer inden for de seneste 3 måneder
  • Ascites, der er modstandsdygtig over for konservativ behandling
  • Manglende evne til at tage oral medicin
  • Aktiv mavesår sygdom
  • Kendt overfølsomhed over for 5-FU eller ADH300004
  • Anamnese med primære hjernetumorer eller hjernemetastaser
  • Tidligere eller samtidig malignitet på et andet sted inden for de sidste 5 år
  • Slagtilfælde, større operation eller anden større vævsskade inden for 30 dage før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adherex Technologies, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacqueline Whang-Peng, MD, National Health Research Institute, Ward Veterans General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2006

Først opslået (Skøn)

27. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2008

Sidst verificeret

1. december 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AHX-03-103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med ADH300004

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner