- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00320892
"Death Rattle" - Un essai croisé en double aveugle, contrôlé au hasard
Les patients mourants sont souvent incapables d'évacuer les sécrétions de leurs grandes voies respiratoires, ce qui entraîne une respiration bruyante généralement décrite comme un « râle mortel ». Bien qu'il n'y ait aucune preuve que les patients trouvent cette condition dérangeante, les bruits peuvent déranger les visiteurs et les soignants du patient qui peuvent craindre que le patient ne s'étouffe à mort.
En Israël, aucun des médicaments pharmaceutiques répertoriés dans la littérature n'existe. Ainsi, les gouttes d'atropine qui ont été notées dans la littérature comme étant utilisées, bien que selon nos connaissances, aucune preuve d'essais cliniques utilisant l'atropine sublinguale n'ait été menée.
L'étude est conçue comme un essai croisé en double aveugle contrôlé au hasard. Le patient servira de témoin pour lui-même, car un croisement entre le placebo et le médicament (choisi au hasard) aura lieu. L'administrateur du médicament sera aveugle au médicament, commençant chaque fois au hasard avec un médicament différent (placebo ou atropine).
Nous évaluerons l'effet des gouttes ophtalmiques de sulfate d'atropine à 1 % sur 33 patients à l'aide d'une échelle de score de bruit de 0 à 3. Les scores de bruit seront pris au départ; 30 min après l'administration du médicament/placebo et toutes les heures par la suite. Après 4 heures, le crossover aura lieu et l'évaluation suivra le même protocole.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beer-Sheva, Israël, 653
- Ben-Gurion University of the Negev, Sial Research Center for Family Medicine and Primary Care
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- : Des patients appartenant à l'unité de soins palliatifs à domicile des services de santé Clalit - district sud et au département d'oncologie du centre médical universitaire de Soroka et souffrant de "râle mortel" seront recrutés pour l'étude.
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de bruit
Délai: 8 heures
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30 min après l'administration du médicament ; et toutes les heures après l'administration initiale.
si nécessaire, une dose répétée sera administrée et le score de bruit sera évalué à 30 min ; et toutes les heures par la suite.
La dose répétée sera laissée à la discrétion des infirmières si elles jugent le râle inacceptable.
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8 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Pesach Shvartzman, Ben-Gurion University of the Negev
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Décès
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Solutions pharmaceutiques
- Mydriatiques
- Solutions ophtalmiques
- Atropine
Autres numéros d'identification d'étude
- SOR416506CTIL
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