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"Death Rattle" - Un essai croisé en double aveugle, contrôlé au hasard

3 juillet 2012 mis à jour par: Pesach Shvartzman, Soroka University Medical Center

Les patients mourants sont souvent incapables d'évacuer les sécrétions de leurs grandes voies respiratoires, ce qui entraîne une respiration bruyante généralement décrite comme un « râle mortel ». Bien qu'il n'y ait aucune preuve que les patients trouvent cette condition dérangeante, les bruits peuvent déranger les visiteurs et les soignants du patient qui peuvent craindre que le patient ne s'étouffe à mort.

En Israël, aucun des médicaments pharmaceutiques répertoriés dans la littérature n'existe. Ainsi, les gouttes d'atropine qui ont été notées dans la littérature comme étant utilisées, bien que selon nos connaissances, aucune preuve d'essais cliniques utilisant l'atropine sublinguale n'ait été menée.

L'étude est conçue comme un essai croisé en double aveugle contrôlé au hasard. Le patient servira de témoin pour lui-même, car un croisement entre le placebo et le médicament (choisi au hasard) aura lieu. L'administrateur du médicament sera aveugle au médicament, commençant chaque fois au hasard avec un médicament différent (placebo ou atropine).

Nous évaluerons l'effet des gouttes ophtalmiques de sulfate d'atropine à 1 % sur 33 patients à l'aide d'une échelle de score de bruit de 0 à 3. Les scores de bruit seront pris au départ; 30 min après l'administration du médicament/placebo et toutes les heures par la suite. Après 4 heures, le crossover aura lieu et l'évaluation suivra le même protocole.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Beer-Sheva, Israël, 653
        • Ben-Gurion University of the Negev, Sial Research Center for Family Medicine and Primary Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • : Des patients appartenant à l'unité de soins palliatifs à domicile des services de santé Clalit - district sud et au département d'oncologie du centre médical universitaire de Soroka et souffrant de "râle mortel" seront recrutés pour l'étude.

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de bruit
Délai: 8 heures
30 min après l'administration du médicament ; et toutes les heures après l'administration initiale. si nécessaire, une dose répétée sera administrée et le score de bruit sera évalué à 30 min ; et toutes les heures par la suite. La dose répétée sera laissée à la discrétion des infirmières si elles jugent le râle inacceptable.
8 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Pesach Shvartzman, Ben-Gurion University of the Negev

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2006

Première publication (Estimation)

3 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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