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"Death Rattle" - Una prova incrociata in doppio cieco, controllata in modo casuale

3 luglio 2012 aggiornato da: Pesach Shvartzman, Soroka University Medical Center

I pazienti morenti spesso non sono in grado di eliminare le secrezioni dalle loro grandi vie aeree, provocando un respiro rumoroso solitamente descritto come "rumore della morte". Sebbene non ci siano prove che i pazienti trovino questa condizione inquietante, i rumori possono disturbare i visitatori e gli operatori sanitari del paziente che potrebbero temere che il paziente stia morendo soffocato.

In Israele non esiste nessuno dei farmaci elencati in letteratura. Pertanto, le gocce di atropina che sono state notate in letteratura come utilizzate, sebbene in base alle nostre conoscenze non siano state condotte prove di studi clinici sull'uso di atropina sublinguale.

Lo studio è concepito come uno studio incrociato in doppio cieco controllato in modo casuale. Il paziente fungerà da controllo per se stesso, poiché avrà luogo il crossover tra placebo e farmaco (scelto a caso). L'amministratore del farmaco sarà all'oscuro del farmaco, iniziando ogni volta in modo casuale con un farmaco diverso (placebo o atropina).

Valuteremo l'effetto delle gocce oftalmiche di atropina solfato 1% su 33 pazienti utilizzando una scala di punteggio del rumore da 0 a 3. I punteggi del rumore saranno presi all'inizio; 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco/placebo e successivamente ogni ora. Dopo 4 ore avrà luogo il crossover e la valutazione seguirà lo stesso protocollo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Beer-Sheva, Israele, 653
        • Ben-Gurion University of the Negev, Sial Research Center for Family Medicine and Primary Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • : I pazienti appartenenti all'unità di cure palliative domiciliari dei servizi sanitari di Clalit - distretto meridionale e al dipartimento di oncologia del centro medico universitario di Soroka e che soffrono di "rumore della morte" saranno reclutati per lo studio.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di rumore
Lasso di tempo: 8 ore
30 minuti dopo la somministrazione del farmaco; e ogni ora dopo la somministrazione iniziale. se necessario verrà somministrata una dose ripetuta e il punteggio del rumore verrà valutato a 30 min; e successivamente ogni ora. La dose ripetuta sarà lasciata alla discrezione degli infermieri se ritenessero il sonaglio inaccettabile.
8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Collaboratori

Ben-Gurion University of the Negev

Investigatori

  • Cattedra di studio: Pesach Shvartzman, Ben-Gurion University of the Negev

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOR416506CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Atropina Solfato 1% gocce oftalmiche

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