- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00320892
"Death Rattle" - Um duplo cego, randomicamente controlado, Crossover Trial
Pacientes terminais muitas vezes são incapazes de eliminar as secreções de suas grandes vias aéreas, resultando em respiração ruidosa geralmente descrita como "chocalho da morte". Embora não haja evidências de que os pacientes considerem essa condição perturbadora, os ruídos podem ser perturbadores para os visitantes e cuidadores do paciente, que podem temer que o paciente esteja sufocando até a morte.
Em Israel não existe nenhuma das drogas farmacêuticas listadas na literatura. Assim, gotas de Atropina que têm sido apontadas na literatura como sendo usadas, embora de acordo com nosso conhecimento não tenham sido realizadas evidências de ensaios clínicos usando Atropina sublingual.
O estudo foi concebido como um ensaio duplo-cego controlado aleatoriamente. O paciente servirá como controle para si mesmo, pois ocorrerá o cruzamento entre placebo e medicamento (escolhido aleatoriamente). O administrador da droga será cego para a medicação, cada vez começando aleatoriamente com uma droga diferente (placebo ou Atropina).
Avaliaremos o efeito das gotas oftálmicas de Sulfato de Atropina 1% em 33 pacientes usando uma escala de pontuação de ruído de 0-3. As pontuações de ruído serão tomadas no início; 30 min após a administração do fármaco/placebo e a cada hora a partir de então. Após 4 horas, ocorrerá o crossover e a avaliação seguirá o mesmo protocolo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Beer-Sheva, Israel, 653
- Ben-Gurion University of the Negev, Sial Research Center for Family Medicine and Primary Care
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- : Pacientes pertencentes à Unidade de Cuidados Paliativos Domiciliares do Clalit Health Services - Distrito Sul, e ao Departamento de Oncologia do Soroka University Medical Center e sofrendo de "chocalho da morte" serão recrutados para o estudo.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de ruído
Prazo: 8 horas
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30 min após a administração do fármaco; e de hora em hora após a administração inicial.
se necessário, uma dose repetida será administrada e a pontuação de ruído será avaliada em 30 min; e depois por hora.
A repetição da dose ficará a critério dos enfermeiros caso eles considerem o chocalho inaceitável.
|
8 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Pesach Shvartzman, Ben-Gurion University of the Negev
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Morte
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Soluções Farmacêuticas
- Midriáticos
- Soluções oftálmicas
- Atropina
Outros números de identificação do estudo
- SOR416506CTIL
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Ensaios clínicos em Sulfato de Atropina 1% gotas oftálmicas
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Baskent UniversityConcluído