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"Death Rattle" - Um duplo cego, randomicamente controlado, Crossover Trial

3 de julho de 2012 atualizado por: Pesach Shvartzman, Soroka University Medical Center

Pacientes terminais muitas vezes são incapazes de eliminar as secreções de suas grandes vias aéreas, resultando em respiração ruidosa geralmente descrita como "chocalho da morte". Embora não haja evidências de que os pacientes considerem essa condição perturbadora, os ruídos podem ser perturbadores para os visitantes e cuidadores do paciente, que podem temer que o paciente esteja sufocando até a morte.

Em Israel não existe nenhuma das drogas farmacêuticas listadas na literatura. Assim, gotas de Atropina que têm sido apontadas na literatura como sendo usadas, embora de acordo com nosso conhecimento não tenham sido realizadas evidências de ensaios clínicos usando Atropina sublingual.

O estudo foi concebido como um ensaio duplo-cego controlado aleatoriamente. O paciente servirá como controle para si mesmo, pois ocorrerá o cruzamento entre placebo e medicamento (escolhido aleatoriamente). O administrador da droga será cego para a medicação, cada vez começando aleatoriamente com uma droga diferente (placebo ou Atropina).

Avaliaremos o efeito das gotas oftálmicas de Sulfato de Atropina 1% em 33 pacientes usando uma escala de pontuação de ruído de 0-3. As pontuações de ruído serão tomadas no início; 30 min após a administração do fármaco/placebo e a cada hora a partir de então. Após 4 horas, ocorrerá o crossover e a avaliação seguirá o mesmo protocolo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beer-Sheva, Israel, 653
        • Ben-Gurion University of the Negev, Sial Research Center for Family Medicine and Primary Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • : Pacientes pertencentes à Unidade de Cuidados Paliativos Domiciliares do Clalit Health Services - Distrito Sul, e ao Departamento de Oncologia do Soroka University Medical Center e sofrendo de "chocalho da morte" serão recrutados para o estudo.

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de ruído
Prazo: 8 horas
30 min após a administração do fármaco; e de hora em hora após a administração inicial. se necessário, uma dose repetida será administrada e a pontuação de ruído será avaliada em 30 min; e depois por hora. A repetição da dose ficará a critério dos enfermeiros caso eles considerem o chocalho inaceitável.
8 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Pesach Shvartzman, Ben-Gurion University of the Negev

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

3 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sulfato de Atropina 1% gotas oftálmicas

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