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"Death Rattle": un ensayo cruzado, doble ciego, controlado aleatoriamente

3 de julio de 2012 actualizado por: Pesach Shvartzman, Soroka University Medical Center

Los pacientes moribundos a menudo no pueden eliminar las secreciones de sus vías respiratorias grandes, lo que resulta en una respiración ruidosa que generalmente se describe como "estertor de muerte". Si bien no hay evidencia de que los pacientes encuentren esta condición perturbadora, los ruidos pueden ser molestos para los visitantes y cuidadores del paciente, quienes pueden temer que el paciente se esté ahogando hasta morir.

En Israel no existe ninguno de los fármacos enumerados en la literatura. Por lo tanto, se han utilizado gotas de atropina que se han observado en la literatura, aunque según nuestro conocimiento, no se realizaron pruebas clínicas con atropina sublingual.

El estudio está diseñado como un ensayo cruzado doble ciego controlado aleatoriamente. El paciente servirá como control para sí mismo, ya que tendrá lugar un cruce entre el placebo y el fármaco (elegido al azar). El administrador del fármaco no conocerá el medicamento, comenzando cada vez aleatoriamente con un fármaco diferente (placebo o atropina).

Evaluaremos el efecto de las gotas oftálmicas de sulfato de atropina al 1% en 33 pacientes utilizando una escala de puntuación de ruido de 0-3. Las puntuaciones de ruido se tomarán al inicio; 30 min después de la administración del fármaco/placebo y cada hora a partir de entonces. Después de 4 horas se realizará el cruce y la evaluación seguirá el mismo protocolo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beer-Sheva, Israel, 653
        • Ben-Gurion University of the Negev, Sial Research Center for Family Medicine and Primary Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • : Se reclutarán para el estudio pacientes pertenecientes a la Unidad de Cuidados Paliativos en el Hogar de los Servicios de Salud de Clalit - Distrito Sur, y al Departamento de Oncología del Centro Médico de la Universidad de Soroka y que sufran de "estertor de muerte".

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de ruido
Periodo de tiempo: 8 horas
30 min después de la administración del fármaco; y cada hora después de la administración inicial. si es necesario, se administrará una dosis repetida y la puntuación de ruido se evaluará a los 30 min; y cada hora a partir de entonces. La dosis repetida se dejará a criterio de las enfermeras si consideran que el ruido es inaceptable.
8 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Pesach Shvartzman, Ben-Gurion University of the Negev

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gotas oftálmicas de sulfato de atropina al 1%

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