- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00320892
"Death Rattle": un ensayo cruzado, doble ciego, controlado aleatoriamente
Los pacientes moribundos a menudo no pueden eliminar las secreciones de sus vías respiratorias grandes, lo que resulta en una respiración ruidosa que generalmente se describe como "estertor de muerte". Si bien no hay evidencia de que los pacientes encuentren esta condición perturbadora, los ruidos pueden ser molestos para los visitantes y cuidadores del paciente, quienes pueden temer que el paciente se esté ahogando hasta morir.
En Israel no existe ninguno de los fármacos enumerados en la literatura. Por lo tanto, se han utilizado gotas de atropina que se han observado en la literatura, aunque según nuestro conocimiento, no se realizaron pruebas clínicas con atropina sublingual.
El estudio está diseñado como un ensayo cruzado doble ciego controlado aleatoriamente. El paciente servirá como control para sí mismo, ya que tendrá lugar un cruce entre el placebo y el fármaco (elegido al azar). El administrador del fármaco no conocerá el medicamento, comenzando cada vez aleatoriamente con un fármaco diferente (placebo o atropina).
Evaluaremos el efecto de las gotas oftálmicas de sulfato de atropina al 1% en 33 pacientes utilizando una escala de puntuación de ruido de 0-3. Las puntuaciones de ruido se tomarán al inicio; 30 min después de la administración del fármaco/placebo y cada hora a partir de entonces. Después de 4 horas se realizará el cruce y la evaluación seguirá el mismo protocolo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beer-Sheva, Israel, 653
- Ben-Gurion University of the Negev, Sial Research Center for Family Medicine and Primary Care
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- : Se reclutarán para el estudio pacientes pertenecientes a la Unidad de Cuidados Paliativos en el Hogar de los Servicios de Salud de Clalit - Distrito Sur, y al Departamento de Oncología del Centro Médico de la Universidad de Soroka y que sufran de "estertor de muerte".
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de ruido
Periodo de tiempo: 8 horas
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30 min después de la administración del fármaco; y cada hora después de la administración inicial.
si es necesario, se administrará una dosis repetida y la puntuación de ruido se evaluará a los 30 min; y cada hora a partir de entonces.
La dosis repetida se dejará a criterio de las enfermeras si consideran que el ruido es inaceptable.
|
8 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Pesach Shvartzman, Ben-Gurion University of the Negev
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Muerte
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Soluciones farmacéuticas
- Midriáticos
- Soluciones Oftálmicas
- Atropina
Otros números de identificación del estudio
- SOR416506CTIL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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