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「Death Rattle」 - 二重盲検、ランダム制御、クロスオーバー トライアル

2012年7月3日 更新者:Pesach Shvartzman、Soroka University Medical Center

死にゆく患者は多くの場合、大きな気道から分泌物を除去することができず、その結果、通常「死のガラガラ音」と表現される騒々しい呼吸が生じます。 患者がこの状態を不快に感じているという証拠はありませんが、患者の訪問者や介護者にとって騒音は不快であり、患者が窒息死するのではないかと心配する可能性があります。

イスラエルでは文献に記載されている医薬品は存在しません。 したがって、アトロピン滴下薬が使用されていることが文献で指摘されていますが、私たちの知る限り、舌下アトロピンを使用した臨床試験の証拠は行われていません。

この研究は、ランダム対照の二重盲検クロスオーバー試験として設計されています。 プラセボと薬物(ランダムに選択)の間のクロスオーバーが起こるため、患者は自分自身の対照として機能します。 薬物の管理者は、毎回ランダムに異なる薬物 (プラセボまたはアトロピン) から開始され、薬物の存在を知らされなくなります。

33 人の患者に対する 1% 硫酸アトロピン点眼薬の効果を、0 ~ 3 のノイズ スコア スケールを使用して評価します。 ノイズスコアは開始時に取得されます。薬物/プラセボ投与の 30 分後およびその後は 1 時間ごと。 4 時間後にクロスオーバーが行われ、同じプロトコルに従って評価が行われます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beer-Sheva、イスラエル、653
        • Ben-Gurion University of the Negev, Sial Research Center for Family Medicine and Primary Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • : 南地区クラリット保健サービスの在宅緩和ケア部門とソロカ大学医療センター腫瘍科に所属し、「死のガラガラ」に苦しむ患者が研究に募集される。

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
騒音レベル
時間枠:8時間
薬物投与から30分後。最初の投与から1時間後。 必要に応じて、反復投与が行われ、30 分後にノイズスコアが評価されます。そしてその後は毎時間。 ガタガタ音が許容できないと判断した場合、反復投与は看護師の裁量に委ねられます。
8時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Pesach Shvartzman、Ben-Gurion University of the Negev

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月1日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月3日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

死の臨床試験

硫酸アトロピン 1% 点眼薬の臨床試験

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