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Étude du XL999 chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM)

18 février 2010 mis à jour par: Symphony Evolution, Inc.

Une étude de phase 2 sur XL999 administré par voie intraveineuse à des sujets atteints de leucémie myéloïde aiguë

Cette étude clinique est menée sur plusieurs sites pour déterminer l'activité, l'innocuité et la tolérabilité de XL999 lorsqu'il est administré chaque semaine à des patients atteints de LAM en rechute ou nouvellement diagnostiquée. XL999 est une petite molécule inhibitrice contre le récepteur de domaine d'insertion de Flk1/kinase (KDR), PDGFR, c-Kit, FLT3 et SRC. c-Kit et FLT3 sont des récepteurs couramment exprimés sur les blastes AML.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: XL999

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - Alhambra, California, États-Unis, 91801
    - Eddie Hu
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90095
    - Ronald Paquette
  - Northridge, California, États-Unis, 91328
    - The Thomas and Dorothy Leavey Cancer Center
  - Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
    - David Chan
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    - Northwestern University Feinberg School of Medicine, Division of Hematology/Oncology
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
    - American Health Network of Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
    - Section of Hematology/Oncology Indiana Cancer Pavilion

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic de leucémie myéloïde aiguë (sauf LAM FAB-M3 ou leucémie promyélocytaire aiguë [LAP]) basé sur la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) selon laquelle ≥ 20 % de blastes dans la moelle osseuse ou le sang périphérique lors du diagnostic initial (avant le début du traitement standard chimiothérapie)
Statut de performance ECOG de 0 ou 1
Sujets atteints de LAM nouvellement diagnostiquée ou sujets atteints de LAM en rechute après au moins 2 régimes de chimiothérapie.
Fonction hépatique et rénale adéquate
Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

Traitement anticancéreux, y compris les agents chimiothérapeutiques, biologiques ou expérimentaux dans les 30 jours suivant le traitement par XL999
Greffe de cellules souches hématopoïétiques au cours des 6 semaines précédentes
Traitement immunosuppresseur (p. ex., cyclosporine, stéroïdes, tacrolimus) pour la réaction du greffon contre l'hôte (GvHD) dans les 30 jours précédant le début de XL999
Le sujet n'a pas récupéré au grade ≤ 1 ou à moins de 10 % de la ligne de base des événements indésirables dus à des médicaments expérimentaux ou chimiothérapeutiques ou à une greffe de cellules souches qui ont été administrés> 4 semaines avant l'inscription à l'étude
Maladie non contrôlée et/ou concomitante
Femmes enceintes ou allaitantes
VIH connu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Sécurité et tolérance Délai: Inclusion jusqu'à 30 jours après le dernier traitement	Inclusion jusqu'à 30 jours après le dernier traitement
Taux de réponse hématologique et cytogénétique Délai: Inclusion jusqu'à progression de la maladie	Inclusion jusqu'à progression de la maladie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Survie sans progression Délai: Inclusion jusqu'à progression de la maladie	Inclusion jusqu'à progression de la maladie
La survie globale Délai: Inclusion jusqu'à 180 jours Suivi après dernier traitement ou décès	Inclusion jusqu'à 180 jours Suivi après dernier traitement ou décès
Durée de la réponse hématologique et indépendance transfusionnelle Délai: Inclusion jusqu'à progression de la maladie	Inclusion jusqu'à progression de la maladie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Symphony Evolution, Inc.

Les enquêteurs

Directeur d'études: Lynne Bui, MD, Exelixis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité