Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie XL999 u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML)

18. února 2010 aktualizováno: Symphony Evolution, Inc.

Studie fáze 2 XL999 podávaného intravenózně pacientům s akutní myeloidní leukémií

Tato klinická studie se provádí na více místech, aby se stanovila aktivita, bezpečnost a snášenlivost XL999 při podávání jednou týdně pacientům s relapsem nebo nově diagnostikovanou AML. XL999 je malomolekulární inhibitor proti Flk1/kinázovému inzertnímu receptoru domény (KDR), PDGFR, c-Kit, FLT3 a SRC. c-Kit a FLT3 jsou receptory běžně exprimované na AML blastech.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Alhambra, California, Spojené státy, 91801
        • Eddie Hu
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Paquette
      • Northridge, California, Spojené státy, 91328
        • The Thomas and Dorothy Leavey Cancer Center
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • David Chan
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Division of Hematology/Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • American Health Network of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Section of Hematology/Oncology Indiana Cancer Pavilion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza akutní myeloidní leukémie (kromě AML FAB-M3 nebo akutní promyelocytární leukémie [APL]) na základě klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) s ≥ 20 % blastů v kostní dřeni nebo periferní krvi při prvotní diagnóze (před zahájením standardu chemoterapie)
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Subjekty s nově diagnostikovanou AML nebo subjekty s relapsem AML po alespoň 2 režimech chemoterapie.
  • Přiměřená funkce jater a ledvin
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Protinádorová léčba včetně chemoterapeutických, biologických nebo vyšetřovacích činidel do 30 dnů od léčby XL999
  • Transplantace hematopoetických kmenových buněk během předchozích 6 týdnů
  • Imunosupresivní terapie (např. cyklosporin, steroidy, takrolimus) pro reakci štěpu proti hostiteli (GvHD) během 30 dnů před zahájením XL999
  • Subjekt se nezotavil na stupeň ≤ 1 nebo do 10 % výchozí hodnoty z nežádoucích účinků v důsledku zkoumaných nebo chemoterapeutických léků nebo transplantace kmenových buněk, které byly podávány > 4 týdny před zařazením do studie
  • Nekontrolované a/nebo souběžné onemocnění
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Známý HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Zahrnutí do 30 dnů po posledním ošetření
Zahrnutí do 30 dnů po posledním ošetření
Míra hematologické a cytogenetické odpovědi
Časové okno: Zařazení až do progrese onemocnění
Zařazení až do progrese onemocnění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Zařazení až do progrese onemocnění
Zařazení až do progrese onemocnění
Celkové přežití
Časové okno: Zařazení do 180denního sledování po poslední léčbě nebo smrti
Zařazení do 180denního sledování po poslední léčbě nebo smrti
Trvání hematologické odpovědi a nezávislost na transfuzi
Časové okno: Zařazení až do progrese onemocnění
Zařazení až do progrese onemocnění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Symphony Evolution, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lynne Bui, MD, Exelixis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XL999-207

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na XL999

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit