急性骨髄性白血病（AML）患者におけるXL999の研究
2010年2月18日 更新者：Symphony Evolution, Inc.
急性骨髄性白血病患者にXL999を静脈内投与する第2相試験
この臨床研究は、再発または新たに診断されたAML患者に毎週XL999を投与した場合のXL999の活性、安全性および忍容性を調べるために複数の施設で実施されている。
XL999 は、Flk1/キナーゼ挿入ドメイン受容体 (KDR)、PDGFR、c-Kit、FLT3、および SRC に対する小分子阻害剤です。
c-Kit と FLT3 は、AML 芽細胞で一般的に発現される受容体です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Alhambra、California、アメリカ、91801
- Eddie Hu
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Ronald Paquette
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Northridge、California、アメリカ、91328
- The Thomas and Dorothy Leavey Cancer Center
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Redondo Beach、California、アメリカ、90277
- David Chan
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Division of Hematology/Oncology
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- American Health Network of Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Section of Hematology/Oncology Indiana Cancer Pavilion
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 世界保健機関（WHO）の分類に基づく急性骨髄性白血病（AML FAB-M3または急性前骨髄球性白血病[APL]を除く）の診断。初回診断時（標準治療開始前）の骨髄または末梢血中の芽球数が20％以上である場合化学療法）
- ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 新たにAMLと診断された対象、または少なくとも2回の化学療法レジメン後に再発したAMLを有する対象。
- 適切な肝臓と腎臓の機能
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- XL999治療後30日以内に化学療法剤、生物学的製剤、または治験薬を含む抗がん療法を行っている患者
- 過去6週間以内に造血幹細胞移植を受けている
- -XL999開始前30日以内の移植片対宿主病（GvHD）に対する免疫抑制療法（例、シクロスポリン、ステロイド、タクロリムス）
- -被験者は、研究登録の4週間以上前に投与された治験薬または化学療法薬または幹細胞移植による有害事象からグレード1以下またはベースラインの10％以内に回復していない
- 制御不能な病気および/または付随する病気
- 妊娠中または授乳中の女性
- 既知のHIV
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性
時間枠：最後の治療から30日後まで含める
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最後の治療から30日後まで含める
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血液学的および細胞遺伝学的反応率
時間枠：病気が進行するまで参加
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病気が進行するまで参加
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：病気が進行するまで参加
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病気が進行するまで参加
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全生存
時間枠：最後の治療または死亡後の180日間の追跡調査まで含める
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最後の治療または死亡後の180日間の追跡調査まで含める
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血液学的反応の持続期間と輸血の独立性
時間枠：病気が進行するまで参加
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病気が進行するまで参加
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Lynne Bui, MD、Exelixis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2006年11月1日
研究の完了 (実際)
2007年5月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年2月18日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。