Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van XL999 bij patiënten met acute myeloïde leukemie (AML)

18 februari 2010 bijgewerkt door: Symphony Evolution, Inc.

Een fase 2-onderzoek van XL999 intraveneus toegediend aan proefpersonen met acute myeloïde leukemie

Deze klinische studie wordt op meerdere locaties uitgevoerd om de activiteit, veiligheid en verdraagbaarheid van XL999 te bepalen wanneer het wekelijks wordt gegeven aan patiënten met recidiverende of pas gediagnosticeerde AML. XL999 is een remmer van kleine moleculen tegen Flk1/kinase insert domain receptor (KDR), PDGFR, c-Kit, FLT3 en SRC. c-Kit en FLT3 zijn receptoren die gewoonlijk tot expressie worden gebracht op AML-ontploffingen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: XL999

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Alhambra, California, Verenigde Staten, 91801
    - Eddie Hu
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
    - Ronald Paquette
  - Northridge, California, Verenigde Staten, 91328
    - The Thomas and Dorothy Leavey Cancer Center
  - Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
    - David Chan
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Northwestern University Feinberg School of Medicine, Division of Hematology/Oncology
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    - American Health Network of Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    - Section of Hematology/Oncology Indiana Cancer Pavilion

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Diagnose van acute myeloïde leukemie (behalve AML FAB-M3 of acute promyelocytische leukemie [APL]) op basis van de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van ≥ 20% blasten in het beenmerg of perifeer bloed bij initiële diagnose (vóór aanvang van standaard chemotherapie)
ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
Proefpersonen met nieuw gediagnosticeerde AML of proefpersonen met recidiverende AML na ten minste 2 chemotherapieregimes.
Adequate lever- en nierfunctie
Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Antikankertherapie inclusief chemotherapeutische, biologische of onderzoeksmiddelen binnen 30 dagen na behandeling met XL999
Hematopoëtische stamceltransplantatie binnen de voorgaande 6 weken
Immunosuppressieve therapie (bijv. ciclosporine, steroïden, tacrolimus) voor graft-versus-hostziekte (GvHD) binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van XL999
De proefpersoon is niet hersteld tot graad ≤ 1 of tot binnen 10% van de uitgangswaarde van bijwerkingen als gevolg van experimentele of chemotherapeutische geneesmiddelen of stamceltransplantatie die > 4 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving werden toegediend
Ongecontroleerde en/of bijkomende ziekte
Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
HIV bekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagzaamheid Tijdsspanne: Inclusie tot 30 dagen na de laatste behandeling	Inclusie tot 30 dagen na de laatste behandeling
Hematologische en cytogenetische respons Tijdsspanne: Inclusie tot ziekteprogressie	Inclusie tot ziekteprogressie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Progressievrije overleving Tijdsspanne: Inclusie tot ziekteprogressie	Inclusie tot ziekteprogressie
Algemeen overleven Tijdsspanne: Opname tot 180 dagen Follow-up na laatste behandeling of overlijden	Opname tot 180 dagen Follow-up na laatste behandeling of overlijden
Duur van hematologische respons en onafhankelijkheid van transfusie Tijdsspanne: Inclusie tot ziekteprogressie	Inclusie tot ziekteprogressie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Symphony Evolution, Inc.

Onderzoekers

Studie directeur: Lynne Bui, MD, Exelixis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria