Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av XL999 hos patienter med akut myeloid leukemi (AML)

18 februari 2010 uppdaterad av: Symphony Evolution, Inc.

En fas 2-studie av XL999 administrerat intravenöst till patienter med akut myeloid leukemi

Denna kliniska studie genomförs på flera ställen för att fastställa aktiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av XL999 när det ges varje vecka till patienter med återfall eller nydiagnostiserad AML. XL999 är en liten molekylhämmare mot Flk1/kinasinsatt domänreceptor (KDR), PDGFR, c-Kit, FLT3 och SRC. c-Kit och FLT3 är receptorer som vanligtvis uttrycks på AML-blaster.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Läkemedel: XL999

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- California
  - Alhambra, California, Förenta staterna, 91801
    - Eddie Hu
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
    - Ronald Paquette
  - Northridge, California, Förenta staterna, 91328
    - The Thomas and Dorothy Leavey Cancer Center
  - Redondo Beach, California, Förenta staterna, 90277
    - David Chan
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
    - Northwestern University Feinberg School of Medicine, Division of Hematology/Oncology
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
    - American Health Network of Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
    - Section of Hematology/Oncology Indiana Cancer Pavilion

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Diagnos av akut myeloid leukemi (förutom AML FAB-M3 eller akut promyelocytisk leukemi [APL]) baserad på Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering av ≥ 20 % blaster i benmärgen eller perifert blod vid initial diagnos (före start av standarden kemoterapi)
ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
Patienter med nydiagnostiserad AML eller patienter med återfall av AML efter minst 2 kemoterapikurer.
Tillräcklig lever- och njurfunktion
Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Anticancerterapi inklusive kemoterapeutiska, biologiska eller utredningsmedel inom 30 dagar efter XL999-behandling
Hematopoetisk stamcellstransplantation under de senaste 6 veckorna
Immunsuppressiv terapi (t.ex. ciklosporin, steroider, takrolimus) för graft-versus-host-sjukdom (GvHD) inom 30 dagar före starten av XL999
Försökspersonen har inte återhämtat sig till grad ≤ 1 eller inom 10 % av baslinjen från biverkningar på grund av prövnings- eller kemoterapeutiska läkemedel eller stamcellstransplantation som administrerades > 4 veckor före studieregistreringen
Okontrollerad och/eller samtidig sjukdom
Gravida eller ammande kvinnor
Känd HIV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Icke-randomiserad
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet Tidsram: Inkludering till 30 dyas efter sista behandling	Inkludering till 30 dyas efter sista behandling
Hematologisk och cytogenetisk svarshastighet Tidsram: Inkludering tills sjukdomsprogression	Inkludering tills sjukdomsprogression

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Progressionsfri överlevnad Tidsram: Inkludering tills sjukdomsprogression	Inkludering tills sjukdomsprogression
Total överlevnad Tidsram: Inkludering till 180 dagars Uppföljning efter sista behandling eller dödsfall	Inkludering till 180 dagars Uppföljning efter sista behandling eller dödsfall
Varaktighet av hematologiskt svar och transfusionsoberoende Tidsram: Inkludering tills sjukdomsprogression	Inkludering tills sjukdomsprogression

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Symphony Evolution, Inc.

Utredare

Studierektor: Lynne Bui, MD, Exelixis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna