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Studio di XL999 in pazienti con leucemia mieloide acuta (AML)

18 febbraio 2010 aggiornato da: Symphony Evolution, Inc.

Uno studio di fase 2 su XL999 somministrato per via endovenosa a soggetti con leucemia mieloide acuta

Questo studio clinico è condotto in più siti per determinare l'attività, la sicurezza e la tollerabilità di XL999 quando somministrato settimanalmente a pazienti con LMA recidivante o di nuova diagnosi. XL999 è un inibitore di piccole molecole contro il recettore del dominio dell'inserto Flk1/chinasi (KDR), PDGFR, c-Kit, FLT3 e SRC. c-Kit e FLT3 sono recettori comunemente espressi sui blasti AML.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Alhambra, California, Stati Uniti, 91801
        • Eddie Hu
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Paquette
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91328
        • The Thomas and Dorothy Leavey Cancer Center
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • David Chan
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Division of Hematology/Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • American Health Network of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Section of Hematology/Oncology Indiana Cancer Pavilion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di leucemia mieloide acuta (eccetto AML FAB-M3 o leucemia promielocitica acuta [APL]) basata sulla classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di ≥ 20% di blasti nel midollo osseo o nel sangue periferico alla diagnosi iniziale (prima dell'inizio del trattamento standard chemioterapia)
  • Performance status ECOG di 0 o 1
  • Soggetti con LMA di nuova diagnosi o soggetti con LMA recidivante dopo almeno 2 regimi chemioterapici.
  • Adeguata funzionalità epatica e renale
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Terapia antitumorale inclusi agenti chemioterapici, biologici o sperimentali entro 30 giorni dal trattamento con XL999
  • Trapianto di cellule staminali emopoietiche nelle 6 settimane precedenti
  • Terapia immunosoppressiva (p. es., ciclosporina, steroidi, tacrolimus) per la malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD) entro 30 giorni prima dell'inizio di XL999
  • Il soggetto non si è ripreso al grado ≤ 1 o entro il 10% del basale da eventi avversi dovuti a farmaci sperimentali o chemioterapici o trapianto di cellule staminali somministrati > 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  • Malattia incontrollata e/o concomitante
  • Donne incinte o che allattano
  • HIV noto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Inclusione fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Inclusione fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Tasso di risposta ematologica e citogenetica
Lasso di tempo: Inclusione fino alla progressione della malattia
Inclusione fino alla progressione della malattia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Inclusione fino alla progressione della malattia
Inclusione fino alla progressione della malattia
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Inclusione fino al follow-up di 180 giorni dopo l'ultimo trattamento o il decesso
Inclusione fino al follow-up di 180 giorni dopo l'ultimo trattamento o il decesso
Durata della risposta ematologica e indipendenza trasfusionale
Lasso di tempo: Inclusione fino alla progressione della malattia
Inclusione fino alla progressione della malattia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Symphony Evolution, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lynne Bui, MD, Exelixis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XL999-207

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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